Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Paklitakselis
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01CD01
Paklitakselis
6 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Paclitaxel
Išregistruotas
2008-02-08
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI PACLIMEDAC 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Paklitakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Paclimedac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Paclimedac 3. Kaip vartoti Paclimedac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Paclimedac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PACLIMEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas vartojamas įvairių tipų vėžiui, įskaitant kiaušidžių vėžį ir krūties vėžį, gydyti. Šį vaistą taip pat galima vartoti tam tikram plaučių vėžiui (progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui [NSLPV]) gydyti pacientams, kuriems negalima taikyti operacijos ir (arba) radioterapijos. Jį taip pat galima vartoti gydyti tam tikram vėžiui, Kapoši sarkomai, kuri gali būti susijusi su AIDS (įgytu imuninio deficito sindromu, kurį sukelia ŽIV infekcija), kai kitas gydymas, pvz., liposominiai antraciklinai, nebuvo veiksmingas. Paclimedac stabdo ląstelių dalijimąsi ir yra vartojamas vėžio ląstelių augimui slopinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLIMEDAC PACLIMEDAC VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Tai patikrina sveikatos priežiūros specialistai. • jeigu žindote; • jeigu Jums yra Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sergate sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paclime Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio. Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio. Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio. Viename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas : 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato 395 mg/ml bevandenio etanolio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Paclimedac yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, klampus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kiaušidžių karcinoma _Pirmaeilis kiaušidžių karcinomos gydymas_ paklitakseliu kartu su cisplatina pacientėms, kurios serga progresavusia liga arba kurioms po laparotomijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm. _Antraeilis kiaušidžių karcinomos gydymas_ paklitakseliu, jei įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas. Krūties karcinoma Adjuvantinis gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra alternatyva tęstinei AC terapijai. Paklitakselis skirtas pradiniam lokaliai išplitusio arba metastazinio krūties vėžio gydymui derinyje su antraciklinu pacientams, kuriuos galima gydyti antraciklinu, arba derinyje su trastuzumabu pacientams, kuriems imunohistocheminiu būdu nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl._ human epidermal growth factor receptor_ 2, _HER-_2) ekspresija ir kuriems netinka gydymas antraciklinu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vienas paklitakselis skirtas pacientams, sergantiems metastazine krūties karcinoma, kuriems įprastinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinu, buvo neveiksmingas arba netinka. Progresavusi nesmulkialąst Soma hati kamili