Paclimedac

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Paklitakselis

Prieinama:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paklitakselis

Dozė:

6 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Paclitaxel

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2008-02-08

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
PACLIMEDAC 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Paclimedac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paclimedac
3.
Kaip vartoti Paclimedac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paclimedac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PACLIMEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas įvairių tipų vėžiui, įskaitant
kiaušidžių vėžį ir krūties vėžį, gydyti. Šį vaistą taip
pat galima vartoti tam tikram plaučių vėžiui (progresavusiam
nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui
[NSLPV]) gydyti pacientams, kuriems negalima taikyti operacijos ir
(arba) radioterapijos.
Jį taip pat galima vartoti gydyti tam tikram vėžiui, Kapoši
sarkomai, kuri gali būti susijusi su AIDS
(įgytu imuninio deficito sindromu, kurį sukelia ŽIV infekcija), kai
kitas gydymas, pvz., liposominiai
antraciklinai, nebuvo veiksmingas.
Paclimedac stabdo ląstelių dalijimąsi ir yra vartojamas vėžio
ląstelių augimui slopinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLIMEDAC
PACLIMEDAC VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius.
Tai patikrina sveikatos priežiūros
specialistai.
•
jeigu žindote;
•
jeigu Jums yra Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sergate sunkiomis,
nekontroliuojamomis
infekcijomis.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Paclime

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Viename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių
poveikis žinomas
:
527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato
395 mg/ml bevandenio etanolio
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Paclimedac yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kiaušidžių karcinoma
_Pirmaeilis kiaušidžių karcinomos gydymas_ paklitakseliu kartu su
cisplatina pacientėms, kurios serga
progresavusia liga arba kurioms po laparotomijos likusio naviko
skersmuo yra didesnis kaip 1 cm.
_Antraeilis kiaušidžių karcinomos gydymas_ paklitakseliu, jei
įprastinis gydymas platinos preparatais
buvo neveiksmingas.
Krūties karcinoma
Adjuvantinis gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinu ir
ciklofosfamidu (AC) pacientams,
kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma.
Adjuvantinis gydymas paklitakseliu
yra alternatyva tęstinei AC terapijai.
Paklitakselis skirtas pradiniam lokaliai išplitusio arba metastazinio
krūties vėžio gydymui derinyje su
antraciklinu pacientams, kuriuos galima gydyti antraciklinu, arba
derinyje su trastuzumabu
pacientams, kuriems imunohistocheminiu būdu nustatyta didelė (3+
lygio) 2-ojo žmogaus epidermio
augimo faktoriaus receptorių (angl._ human epidermal growth factor
receptor_ 2, _HER-_2) ekspresija ir
kuriems netinka gydymas antraciklinu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vienas paklitakselis skirtas pacientams, sergantiems metastazine
krūties karcinoma, kuriems įprastinis
gydymas, įskaitant gydymą antraciklinu, buvo neveiksmingas arba
netinka.
Progresavusi nesmulkialąst