Ozempic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

semaglutide

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10BJ06

INN (Jina la Kimataifa):

semaglutide

Kundi la matibabu:

Legemidler som brukes i diabetes

Eneo la matibabu:

Sukkersyke

Matibabu dalili:

Behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening:som monoterapi når metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner, i tillegg til andre legemidler for behandling av diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjoner, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2018-02-08

Taarifa za kipeperushi

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OZEMPIC 0,25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
semaglutid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ozempic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ozempic
3.
Hvordan du bruker Ozempic
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ozempic
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OZEMPIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ozempic inneholder virkestoffet semaglutid. Semaglutid hjelper kroppen
din med å redusere
blodsukkernivået ditt kun når blodsukkeret er for høyt, og
semaglutid kan hjelpe med å forebygge
hjertesykdom.
Ozempic brukes til å behandle voksne (18 år og eldre) med diabetes
type 2 når diett og fysisk aktivitet
ikke er tilstrekkelig:
•
alene – når du ikke kan bruke metformin (et annet
diabeteslegemiddel) eller
•
sammen med andre diabeteslegemidler – når disse ikke er gode nok
til å kontrollere
blodsukkernivået ditt. Dette kan være legemidler som du tar gjennom
munnen eller du injiserer,
slik som insulin.
Det er viktig at du fortsetter med din plan for diett og fysisk
aktivitet slik lege, apotek eller sykepleier
har fortalt deg
_._
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OZEMPIC
_ _
BRUK IKKE OZEMPIC
•
dersom du er allergisk overfor semaglutid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG F

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ozempic 2 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ozempic 0,25 m
g injeksjonsvæske, oppløsning
Én ml oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid*. Én ferdigfylt penn
inneholder 2 mg semaglutid* i
1,5 ml oppløsning. Hver dose inneholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml
oppløsning.
Ozempic 0,5 m
g injeksjonsvæske, oppløsning
Én ml oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid*. Én ferdigfylt penn
inneholder 2 mg semaglutid* i
1,5 ml oppløsning. Hver dose inneholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml
oppløsning.
Ozempic 1 mg i
njeksjonsvæske, oppløsning
Én ml oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid*. Én ferdigfylt penn
inneholder 4 mg semaglutid* i
3 ml oppløsning. Hver dose inneholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml
oppløsning.
Ozempic 2 mg i
njeksjonsvæske, oppløsning
Én ml oppløsning inneholder 2,68 mg semaglutid*. Én ferdigfylt penn
inneholder 8 mg semaglutid* i
3 ml oppløsning. Hver dose inneholder 2 mg semaglutid i 0,74 ml
oppløsning.
*Human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae_
-celler ved
rekombinant DNA-teknologi
_. _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH =
7,4.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ozempic er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2
som tillegg til diett og fysisk aktivitet
•
som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse
eller kontraindikasjoner
•
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på
glykemisk kontroll, kardiovaskulære
hendelser og populasjoner som