Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxycodonhydrochloride 10 mg/ml - Eq. Oxycodon 8,97 mg/ml
Mundipharma BV-SRL
N02AA05
Oxycodone Hydrochloride
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Oxycodonhydrochloride 10 mg/ml
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Oxycodone
CTI-code: 339814-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339814-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339814-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-04-21
Versie juli 2023 Pagina 1 van 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OXYNORM 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE oxycodonhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is OxyNorm en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYNORM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? OxyNorm is een sterke analgetische pijnstiller en behoort tot de groep opioïden. OxyNorm wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder ter verlichting van ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica onder controle te houden is. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U lijdt aan een ernstige, chronische longziekte, vergezeld van een obstructie van de luchtwegen (ernstige chronische obstructieve longziekte, ook COPD genoemd). U werd gediagnosticeerd met cor pulmonale (een verandering in het hart na langdurige longziekte). U lijdt aan ernstige astma. Uw ademhaling is onvoldoende, d.w.z. is merkbaar oppervlakkig en trager (ernstige ademhalingsdepressie). U heeft een aandoening waarbij de darmen stoppen met werken (paralytische ileus). WANNEER MOET U EXTRA VOORZIC Soma hati kamili
Belgium SPC OxyNorm (Dutch) Versie juli 2023 Pagina 1 van 15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OxyNorm 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 10 mg oxycodonhydrochloride overeenkomend met 8,97 mg oxycodon. Iedere 1 ml ampul bevat 10 mg oxycodonhydrochloride. Iedere 2 ml ampul bevat 20 mg oxycodonhydrochloride. Hulpstof met bekend effect Iedere ml oplossing bevat 0,121 mmol natrium (2,78 mg natrium). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (injectie/steriel concentraat). OxyNorm is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxynorm is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat behandeld kan worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis dient te worden aangepast aan de mate van pijn en de gevoeligheid van de individuele patiënt. De juiste dosering per individuele patiënt is de laagste dosis die de pijn voldoende onder controle houdt met geen of verdraagbare bijwerkingen. Patiënten die al eerder opioïden gebruikten, kunnen met een hogere dosis OxyNorm starten, afhankelijk van de eerdere ervaring met opioïden. Bij acute pijn na operatieve ingrepen dient een voldoende hoge dosering te worden gekozen, afhankelijk van eerdere ervaringen, zodat de patiënt niet onnodig lang op pijnstilling hoeft te wachten. Een tijdige en stapsgewijze verhoging van de dosis kan nodig zijn als pijnstilling niet voldoende is of als de ernst van de pijn toeneemt. Belgium SPC OxyNorm (Dutch) Versie juli 2023 Pagina 2 van 15 Als symptomen van overdosering optreden, bijv. sedatie, dient de dosering te worden verlaagd (zie rubriek 4.9). Als een opioïdenformulering met directe afgifte als ‘rescue-medicatie’ naast de f Soma hati kamili