OxyNorm 10 mg/ml inj. opl. s.c./i.v. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Oxycodonhydrochloride 10 mg/ml - Eq. Oxycodon 8,97 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Mundipharma BV-SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

Oxycodone Hydrochloride

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Oxycodonhydrochloride 10 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Oxycodone

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 339814-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339814-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339814-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2009-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Versie juli 2023
Pagina 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYNORM 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
oxycodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OxyNorm en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYNORM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
OxyNorm is een sterke analgetische pijnstiller en behoort tot de groep
opioïden.
OxyNorm wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder ter
verlichting van ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica onder
controle te houden is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

U lijdt aan een ernstige, chronische longziekte, vergezeld van een
obstructie van de
luchtwegen (ernstige chronische obstructieve longziekte, ook COPD
genoemd).

U werd gediagnosticeerd met cor pulmonale (een verandering in het hart
na langdurige
longziekte).

U lijdt aan ernstige astma.

Uw ademhaling is onvoldoende, d.w.z. is merkbaar oppervlakkig en
trager (ernstige
ademhalingsdepressie).

U heeft een aandoening waarbij de darmen stoppen met werken
(paralytische ileus).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZIC

Αρχείο Π.Χ.Π.

Belgium SPC OxyNorm (Dutch)
Versie juli 2023
Pagina 1 van 15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OxyNorm 10 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 10 mg oxycodonhydrochloride overeenkomend met 8,97 mg
oxycodon.
Iedere 1 ml ampul bevat 10 mg oxycodonhydrochloride.
Iedere 2 ml ampul bevat 20 mg oxycodonhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Iedere ml oplossing bevat 0,121 mmol natrium (2,78 mg natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor injectie of
infusie (injectie/steriel
concentraat).
OxyNorm is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxynorm is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (van 12 jaar
en ouder) voor de
behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica
adequaat behandeld kan worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis dient te worden aangepast aan de mate van pijn en de
gevoeligheid van de individuele
patiënt. De juiste dosering per individuele patiënt is de laagste
dosis die de pijn voldoende onder
controle houdt met geen of verdraagbare bijwerkingen.
Patiënten die al eerder opioïden gebruikten, kunnen met een hogere
dosis OxyNorm starten,
afhankelijk van de eerdere ervaring met opioïden.
Bij acute pijn na operatieve ingrepen dient een voldoende hoge
dosering te worden gekozen,
afhankelijk van eerdere ervaringen, zodat de patiënt niet onnodig
lang op pijnstilling hoeft te
wachten.
Een tijdige en stapsgewijze verhoging van de dosis kan nodig zijn als
pijnstilling niet voldoende
is of als de ernst van de pijn toeneemt.
Belgium SPC OxyNorm (Dutch)
Versie juli 2023
Pagina 2 van 15
Als symptomen van overdosering optreden, bijv. sedatie, dient de
dosering te worden verlaagd
(zie rubriek 4.9).
Als een opioïdenformulering met directe afgifte als
‘rescue-medicatie’ naast de f