Oxervate

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant human nerve growth factor

Inapatikana kutoka:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC kanuni:

S01

INN (Jina la Kimataifa):

cenegermin

Kundi la matibabu:

oftalmologiká

Eneo la matibabu:

keratitída

Matibabu dalili:

Liečba mierneho (perzistujúceho epiteliálneho defektu) alebo závažného (neuropatia keratitídy) u dospelých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-07-06

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXERVATE 20 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
cenegermín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OXERVATE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OXERVATE
3.
Ako používať OXERVATE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OXERVATE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXERVATE A NA ČO SA POUŽÍVA
OXERVATE obsahuje liečivo cenegermín. Cenegermín je druh nervového
rastového faktora (ľudská
bielkovina), ktorý sa prirodzene vyskytuje na povrchu oka.
OXERVATE sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou alebo
ťažkou „neurotrofickou
keratitídou“. Toto ochorenie postihuje rohovku (priehľadnú vrstvu
v prednej časti oka) a spôsobuje
poškodenie na vonkajšom povrchu rohovky, ktoré sa prirodzene nehoja
alebo vredy na rohovke.
OXERVATE má umožniť uzdravenie rohovky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXERVATE
NEPOUŽÍVAJTE OXERVATE
:
-
ak ste alergický na cenegermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Tento liek používajte iba do postihnutého oka(očí).
PREDTÝM,
ako začnete používať tento liek, obráťte sa na s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia.
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu*.
* Rekombinantná forma ľudského nervového rastového faktora
produkovaného v bunkách
_Escherichia Coli_
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Číry, bezfarebný roztok. pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažnej (pretrvávajúci epiteliálny defekt) alebo
závažnej (rohovkový vred)
neurotrofickej keratitídy u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom oftalmológa alebo
zdravotníckeho pracovníka
kvalifikovaného v oftalmológii.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku OXERVATE do spojovkového
vaku postihnutého oka(očí),
podávaná 6-krát denne v 2-hodinových intervaloch v priebehu 12
hodín, so začiatkom ráno. Liečba má
trvať osem týždňov.
Pacienti s očnou infekciou sa majú preliečiť predtým, ako sa
začne terapia liekom OXERVATE (pozri
časť 4.4).
Ak sa vynechá dávka, liečba má štandardne pokračovať ďalšou
naplánovanou dávkou. Vynechanú
dávku je možné podať neskôr, v rámci 12-hodinovej doby
použiteľnosti liekovky pre daný deň.
Pacienti musia byť poučení, aby si počas žiadnej aplikácie do
postihnutého oka(očí) nekvapli viac ako
jednu kvapku.
_Osobitné populácie _
_ _
_Staršie osoby _
U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava
dávky.
_ _
_ _
3
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo
obličiek. U týchto populácií sa však
nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov nebola s
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant human nerve growth factor

Recombinant human nerve growth factor

ATC kanuni S01

S01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompe farmaceutici s.p.a.

Dompe farmaceutici s.p.a.

INN (Jina la Kimataifa) cenegermin

cenegermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oxervate Recombinant human nerve growth cenegermin

Oxervate Recombinant human nerve growth cenegermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oxervate