Oxervate

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Recombinant human nerve growth factor

Beschikbaar vanaf:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC-code:

S01

INN (Algemene Internationale Benaming):

cenegermin

Therapeutische categorie:

oftalmologiká

Therapeutisch gebied:

keratitída

therapeutische indicaties:

Liečba mierneho (perzistujúceho epiteliálneho defektu) alebo závažného (neuropatia keratitídy) u dospelých.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-07-06

Bijsluiter

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXERVATE 20 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
cenegermín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OXERVATE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OXERVATE
3.
Ako používať OXERVATE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OXERVATE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXERVATE A NA ČO SA POUŽÍVA
OXERVATE obsahuje liečivo cenegermín. Cenegermín je druh nervového
rastového faktora (ľudská
bielkovina), ktorý sa prirodzene vyskytuje na povrchu oka.
OXERVATE sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou alebo
ťažkou „neurotrofickou
keratitídou“. Toto ochorenie postihuje rohovku (priehľadnú vrstvu
v prednej časti oka) a spôsobuje
poškodenie na vonkajšom povrchu rohovky, ktoré sa prirodzene nehoja
alebo vredy na rohovke.
OXERVATE má umožniť uzdravenie rohovky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXERVATE
NEPOUŽÍVAJTE OXERVATE
:
-
ak ste alergický na cenegermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Tento liek používajte iba do postihnutého oka(očí).
PREDTÝM,
ako začnete používať tento liek, obráťte sa na s

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia.
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu*.
* Rekombinantná forma ľudského nervového rastového faktora
produkovaného v bunkách
_Escherichia Coli_
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Číry, bezfarebný roztok. pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažnej (pretrvávajúci epiteliálny defekt) alebo
závažnej (rohovkový vred)
neurotrofickej keratitídy u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom oftalmológa alebo
zdravotníckeho pracovníka
kvalifikovaného v oftalmológii.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku OXERVATE do spojovkového
vaku postihnutého oka(očí),
podávaná 6-krát denne v 2-hodinových intervaloch v priebehu 12
hodín, so začiatkom ráno. Liečba má
trvať osem týždňov.
Pacienti s očnou infekciou sa majú preliečiť predtým, ako sa
začne terapia liekom OXERVATE (pozri
časť 4.4).
Ak sa vynechá dávka, liečba má štandardne pokračovať ďalšou
naplánovanou dávkou. Vynechanú
dávku je možné podať neskôr, v rámci 12-hodinovej doby
použiteľnosti liekovky pre daný deň.
Pacienti musia byť poučení, aby si počas žiadnej aplikácie do
postihnutého oka(očí) nekvapli viac ako
jednu kvapku.
_Osobitné populácie _
_ _
_Staršie osoby _
U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava
dávky.
_ _
_ _
3
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo
obličiek. U týchto populácií sa však
nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov nebola s