Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXALIPLATINO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
L01XA03
OXALIPLATINO
5 mg/ml inyectable 40 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
OXALIPLATINO 5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Oxaliplatino
OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 10 ml Autorizado 25/09/2012 No Comercializado - OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 20 ml Autorizado 25/09/2012 No Comercializado - OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 40 ml Autorizado 25/09/2012 No Comercializado
Anulado
2012-09-25
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXALIPLATINO AUROVITAS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oxaliplatino Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Aurovitas 3. Cómo usar Oxaliplatino Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxaliplatino Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OXALIPLATINO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Oxaliplatino Aurovitas es oxaliplatino. Oxaliplatino se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadio III después de la resección completa del tumor primario, cáncer de colon metastásico y cáncer de recto). Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF). Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO AUROVITAS NO USE OXALIPLATINO AUROVITAS - Si es alérgico a oxaliplatino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está dando el pecho. - Si tiene un número reducido de células sanguíneas. - Si presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, como abotonar una prenda. - Si tiene problemas graves de riñón. INCLUSO SI USTED ES HOMBRE, LEA ATENTAMENTE LA SECCIÓN DE ESTE PROSPECTO SOBRE EMBARAZO Y LACTANCIA. Soma hati kamili
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxaliplatino Aurovitas 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. Vial de 10 ml: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino. Vial de 20 ml: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino. Vial de 40 ml: cada vial contiene 200 mg de oxaliplatino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente incolora o amarilla pálida, libre de partículas visibles y con un pH entre 4,0-7-0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para: - Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio C de Dukes) tras la resección completa del tumor primario. - Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Sólo para adultos. La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de 85 mg/m 2 por vía intravenosa, administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m 2 por vía intravenosa, repetida cada dos semanas hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis administrada se debe ajustar conforme a la tolerancia (ver sección 4.4). _Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas – es decir, 5-fluorouracilo _ _(5-FU). _ Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2 a 6 horas de duración en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml; en la práctica clínica, la concentración más elevada para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m 2 es de 0,70 mg/ml. 2 de 23 Oxaliplatino se ha usado principalmente en combinació Soma hati kamili