OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OXALIPLATINO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

L01XA03

Designación común internacional (DCI):

OXALIPLATINO

Dosis:

5 mg/ml inyectable 40 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

OXALIPLATINO 5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Oxaliplatino

Resumen del producto:

OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 10 ml Autorizado 25/09/2012 No Comercializado - OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 20 ml Autorizado 25/09/2012 No Comercializado - OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 40 ml Autorizado 25/09/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-09-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO AUROVITAS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oxaliplatino Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Aurovitas
3.
Cómo usar Oxaliplatino Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxaliplatino Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino Aurovitas es oxaliplatino.
Oxaliplatino se utiliza para el tratamiento del
cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en
estadio III después de la resección completa
del tumor primario, cáncer de colon metastásico y cáncer de recto).
Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados
5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF).
Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que
contiene platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO AUROVITAS
NO USE OXALIPLATINO AUROVITAS
-
Si es alérgico a oxaliplatino o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
Si está dando el pecho.
-
Si tiene un número reducido de células sanguíneas.
-
Si presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos
de las manos y/o de los pies o
tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, como
abotonar una prenda.
-
Si tiene problemas graves de riñón.
INCLUSO SI USTED ES HOMBRE, LEA ATENTAMENTE LA SECCIÓN DE ESTE
PROSPECTO SOBRE EMBARAZO Y LACTANCIA.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Aurovitas 5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
Vial de 10 ml: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino.
Vial de 20 ml: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino.
Vial de 40 ml: cada vial contiene 200 mg de oxaliplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente incolora o amarilla pálida, libre de
partículas visibles y con un pH entre 4,0-7-0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado para:
-
Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio C
de Dukes) tras la resección
completa del tumor primario.
-
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sólo para adultos.
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de
85 mg/m
2
por vía intravenosa,
administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85 mg/m
2
por vía intravenosa, repetida cada dos semanas hasta que se produzca
progresión de la enfermedad o
toxicidad inaceptable.
La dosis administrada se debe ajustar conforme a la tolerancia (ver
sección 4.4).
_Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las
fluoropirimidinas – es decir, 5-fluorouracilo _
_(5-FU). _
Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2 a 6
horas de duración en 250-500 ml de
solución de glucosa al 5% para obtener una concentración entre 0,2
mg/ml y 0,7 mg/ml; en la práctica
clínica, la concentración más elevada para una dosis de
oxaliplatino de 85 mg/m
2
es de 0,70 mg/ml.
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Oxaliplatino se ha usado principalmente en combinació