Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXALIPLATINE 5 mg/ml
OXALIPLATINE 5 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxaliplatine Hikma 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie oxaliplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oxaliplatine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXALIPLATINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Oxaliplatine Hikma is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof oxaliplatine. Oxaliplatine Hikma wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van darmkanker na volledige verwijdering van de tumor zelf, uitgezaaide darmkanker). Oxaliplatine Hikma wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor oxaliplatine - U geeft BORSTVOEDING - U hebt reeds een VERMINDERD AANTAL BLOEDCELLEN - U hebt reeds TINTELINGEN EN GEVOELLOOSHEID IN DE VINGERS EN/OF DE TENEN en u kunt MOEILIJK DELICATE TAKEN UITVOEREN , zoals het dichtknopen van kledingstukken - U hebt ERNSTIGE NIERPROBLEMEN WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt • als u ooit een allergische reactie tegen platina-bevattende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine hebt vertoond. Allergische rea Soma hati kamili
Confidential SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxaliplatine Hikma 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine. 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze vloeistof. pH: 4,0-7,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) is geïndiceerd voor: • Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na volledige resectie van de primaire tumor • Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische middelen moet uitgevoerd worden door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het product garanderen en die de bescherming garanderen van het milieu en in het bijzonder van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat, volgens de ziekenhuisrichtlijnen. Er dient hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is verboden in deze ruimte te roken, eten of drinken (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde informatie). Dosering ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85 mg/m² intraveneus, elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden). Confidential De aanbevolen dosis oxaliplatine voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom bedraagt 85 mg/m² intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. De dosering dient aangepast te worden op geleide van Soma hati kamili