Oxaliplatine Hikma 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

OXALIPLATINE 5 mg/ml

INN (Nome Internazionale):

OXALIPLATINE 5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composizione:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oxaliplatine Hikma 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxaliplatine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALIPLATINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Oxaliplatine Hikma is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de
werkzame stof oxaliplatine.
Oxaliplatine Hikma wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van
de dikke darm (behandeling
van darmkanker na volledige verwijdering van de tumor zelf,
uitgezaaide darmkanker).
Oxaliplatine Hikma wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker genaamd
5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent
ALLERGISCH
voor oxaliplatine
- U geeft
BORSTVOEDING
-
U hebt reeds een
VERMINDERD AANTAL BLOEDCELLEN
- U hebt reeds
TINTELINGEN EN GEVOELLOOSHEID IN DE VINGERS EN/OF DE TENEN
en u kunt
MOEILIJK
DELICATE TAKEN UITVOEREN
, zoals het dichtknopen van kledingstukken
- U hebt
ERNSTIGE NIERPROBLEMEN
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt
•
als u ooit een allergische reactie tegen platina-bevattende
geneesmiddelen zoals carboplatine
of cisplatine hebt vertoond. Allergische rea

Scheda tecnica

Confidential
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Hikma 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof.
pH: 4,0-7,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
•
Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige
resectie van de primaire tumor
•
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische
middelen moet uitgevoerd
worden door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de
gebruikte geneesmiddelen,
onder omstandigheden die de integriteit van het product garanderen en
die de bescherming
garanderen van het milieu en in het bijzonder van het personeel dat
met deze geneesmiddelen
omgaat, volgens de ziekenhuisrichtlijnen. Er dient hiervoor een
speciale ruimte beschikbaar te
zijn. Het is verboden in deze ruimte te roken, eten of drinken (zie
rubriek 6.6 voor
gedetailleerde informatie).
Dosering
ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m² intraveneus, elke
twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
Confidential
De aanbevolen dosis oxaliplatine voor de behandeling van
gemetastaseerd colorectaal
carcinoom bedraagt 85 mg/m² intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot
progressie van de ziekte
of onaanvaardbare toxiciteit.
De dosering dient aangepast te worden op geleide van