Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10588 OXALIPLATINA
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
L01XA03
10588 OXALIPLATINA
5MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
OXALIPLATINA
Kód SÚKL: 0162569 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104236 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104237 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104238 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-09-19
1/11 Sp. zn. sukls115786/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK oxaliplatina PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oxaliplatin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxaliplatin Teva podán 3. Jak se přípravek Oxaliplatin Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Oxaliplatin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Teva je oxaliplatina. Oxaliplatin Teva se používá k léčbě nádorů tlustého střeva (léčba III. stadia karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci (odstranění) primárního nádoru, léčba metastazujícího nádoru tlustého střeva a konečníku). Oxaliplatin Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil a kyselina folinová. Oxaliplatin Teva je antineoplastický či protinádorový lék a obsahuje platinu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN TEVA PODÁN PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN TEVA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: • jestliže jste alergický ( á ) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže kojíte (viz také bod “Těhoten Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls115786/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 20 mg oxaliplatiny. Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 50 mg oxaliplatiny. Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 100 mg oxaliplatiny. Jedna lahvička o objemu 40 ml obsahuje 200 mg oxaliplatiny. Pomocné látky: monohydrát laktosy Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 45 mg monohydrátu laktosy. Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 180 mg monohydrátu laktosy. Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 450 mg monohydrátu laktosy. Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 900 mg monohydrátu laktosy. Jedna lahvička o objemu 40 ml obsahuje 1800 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. pH: 4,0 – 6,0 Osmolarita: 0,200 osmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Oxaplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) je indikována k: - adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva stupně III (Duke C) po kompletní resekci primárního tumoru. - léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování POUZE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m 2 intravenózně, opakovaně každé dva týdny po dobu 12 cyklů (6 měsíců). 2 Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m 2 intravenózně, opakovaně každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Dávku je nutno upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4). OXALIPLATINA SE MUSÍ VŽDY PODÁVAT PŘED FLUORPYRIMIDINY – JAKO JE 5-FLUORURACIL. Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodin trvající int Soma hati kamili