OXALIPLATIN TEVA 5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10588 OXALIPLATINA

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01XA03

INN (Mezinárodní Name):

10588 OXALIPLATINA

Dávkování:

5MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXALIPLATINA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0162569 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104236 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104237 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104238 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-09-19

Informace pro uživatele

1/11
Sp. zn. sukls115786/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
oxaliplatina
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxaliplatin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Oxaliplatin Teva podán
3.
Jak se přípravek Oxaliplatin Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Oxaliplatin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Teva
je oxaliplatina.
Oxaliplatin Teva se používá k léčbě nádorů tlustého střeva
(léčba III. stadia karcinomu tlustého střeva po
kompletní resekci (odstranění) primárního nádoru, léčba
metastazujícího nádoru tlustého střeva a
konečníku).
Oxaliplatin Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými
léky, které se nazývají 5-fluoruracil a
kyselina folinová.
Oxaliplatin Teva je antineoplastický či protinádorový lék a
obsahuje platinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
OXALIPLATIN TEVA PODÁN
PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN TEVA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
•
jestliže jste alergický
(
á
)
na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
jestliže kojíte (viz také bod “Těhoten

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls115786/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny.
Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 20 mg oxaliplatiny.
Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 50 mg oxaliplatiny.
Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 100 mg oxaliplatiny.
Jedna lahvička o objemu 40 ml obsahuje 200 mg oxaliplatiny.
Pomocné látky: monohydrát laktosy
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 45 mg monohydrátu
laktosy.
Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 180 mg monohydrátu laktosy.
Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 450 mg monohydrátu laktosy.
Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 900 mg monohydrátu laktosy.
Jedna lahvička o objemu 40 ml obsahuje 1800 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
pH: 4,0 – 6,0
Osmolarita: 0,200 osmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oxaplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou
(FA) je indikována k:
- adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva stupně III (Duke
C) po kompletní resekci primárního
tumoru.
- léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
POUZE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m
2
intravenózně, opakovaně každé dva
týdny po dobu 12 cyklů (6 měsíců).
2
Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu je 85 mg/m
2
intravenózně, opakovaně každé 2 týdny až do progrese
onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Dávku je nutno upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod
4.4).
OXALIPLATINA SE MUSÍ VŽDY PODÁVAT PŘED FLUORPYRIMIDINY – JAKO JE
5-FLUORURACIL.
Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodin trvající
int