Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf (8129526)
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2012-07-04
Gebrauchsinformation: Information für Anwender OXALIPLATIN PROFUSIO 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxaliplatin Profusio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Profusio beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin Profusio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin Profusio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Oxaliplatin Profusio ist Oxaliplatin. Oxaliplatin Profusio wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadium III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses. Oxaliplatin Profusio wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet. Oxaliplatin Profusio ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung. - 2 - - 2 - 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN PROFUSIO BEACHTEN? OXALIPLATIN PROFUSIO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN – wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen de Soma hati kamili
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. _10 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin _20 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin _40 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin Enthält 45 mg/ ml Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit einem pH-Wert zwischen 4,0 - 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet – zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, – zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DOSIERUNG _ _ _ Nur für Erwachsene. Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). - 2 - - 2 - OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL, ZU VERABREICHEN. Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration Soma hati kamili