Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Oxaliplatin

Beschikbaar vanaf:

ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf (8129526)

INN (Algemene Internationale Benaming):

oxaliplatin

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

widerrufen

Autorisatie datum:

2012-07-04

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
OXALIPLATIN PROFUSIO 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Profusio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Profusio beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Profusio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Profusio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Profusio ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Profusio wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des Stadium III des Dickdarmkrebses nach vollständiger
operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des
metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebses. Oxaliplatin Profusio wird in Kombination
mit
anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxaliplatin Profusio ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
- 2 -
- 2 -
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN
PROFUSIO BEACHTEN?
OXALIPLATIN PROFUSIO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen de

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg Oxaliplatin.
_10 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin
_20 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin
_40 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin
Enthält 45 mg/ ml Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit
einem pH-Wert
zwischen 4,0 - 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
_ _
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden
kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen
bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der
Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden
(siehe Abschnitt 4.4).
- 2 -
- 2 -
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glukoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu
geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration