OVUPLANT COMPRIMIDOS PARA IMPLANTACION DE 2,1 mg PARA EQUINO (YEGUAS) IMPLANTE

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

DESLORELINA ACETATO

Inapatikana kutoka:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC kanuni:

QH01CA93

INN (Jina la Kimataifa):

DESLORELINA ACETATE

Dawa fomu:

IMPLANTE

Tungo:

Njia ya uendeshaji:

VÍA SUBCUTÁNEA

Vitengo katika mfuko:

Caja con 5 jeringas precargada con el implante

Dawa ya aina:

con receta

Kundi la matibabu:

Yeguas

Eneo la matibabu:

Deslorelina

Bidhaa muhtasari:

Indicaciones especie Yeguas: INDUCCION DE LA OVULACION; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FIBROSIS LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERTERMIA

Idhini hali ya:

Autorizado, 573091 Autorizado, 573091 Suspenso, 573091 Anulado

Idhini ya tarehe:

2014-12-04

Taarifa za kipeperushi

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO:
OVUPLANT COMPRIMIDOS PARA IMPLANTACION DE 2,1 mg PARA EQUINO (YEGUAS)
1.
NOMBRE
O
RAZÓN
SOCIAL
Y
DOMICILIO
O
S EDE
SOCIAL
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
Y DEL
FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Dinamarca
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ovuplant comprimidos para implantación de 2,1 mg para equino (yeguas)
Deslorelina
3.
COMPOS ICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA
S USTANCIA
ACTIVA
Y
OTRAS SUS TANCIAS
_ _
1 implantación contiene:
Sustancia activa:
Deslorelina (como acetato de deslorelina) 2,1 mg
4.
INDICACIONES DE US O
En yeguas - tratamiento zootécnico para la inducción de la
ovulación dentro de las 48 horas, durante el estro en
yeguas con ciclos normales (en la estación sexual), cuyos folículos
ováricos tengan un diámetro superior a los 30
mm.
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en equinos que produzcan leche para consumo humano.
Página 2 de 4
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
OVUPLANT COMPRIMIDOS PARA IMPLANTACION DE 2,1 mg PARA EQUINO (YEGUAS)
- 1832 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
No utilizar durante la gestación. Se ha demostrado que los análogos
de la GnRH son tóxicos para el feto en animales
de experimentación, cuando se administran durante la gestación.
6.
REACCIONES ADVERS AS
En algunas yeguas se ha observado edema localizado y fibrosis leve en
el sitio del implante, acompañado de un leve
aumento de la sensibil

Tabia za bidhaa

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVUPLANT COMPRIMIDOS PARA IMPLANTACION DE 2,1 mg PARA EQUINO (YEGUAS)
2.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido para implantación contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
2,1 mg de deslorelina como acetato de deslorelina.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para implantación.
Implante sólido de forma cilíndrica para uso subcutáneo. El
implante mide aproximadamente 2,3 mm de
diámetro y 3,6 mm de longitud, y se provee en una jeringa plástica
precargada, con una aguja de acero
inoxidable conectada a la misma.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ES PECIE DE DESTINO
Equinos (yeguas no preñadas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En yeguas: tratamiento zootécnico para la inducción de la ovulación
dentro de las 48 horas, durante el estro
en yeguas con ciclos normales (en la estación sexual), cuyos
folículos ováricos tengan un diámetro superior
a los 30 mm.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ver Sección 4.7
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO
Se debe implantar el medicamento veterinario a las yeguas cuando se
haya detectado mediante palpación
rectal o ecografía un folículo ovárico en desarrollo de más de 30
mm de diámetro. En animales en
reproducción de gran tamaño es posible que haya que aguardar hasta
que el folículo dominante haya
alcanzado un diámetro de 35 mm antes de administrar el medicamento
veterinario.
Se debe montar o inseminar a las yeguas antes de las 48 horas
posteriores a la aplicación del tratamiento. Se
debe monitorizar a la yegua para asegurarse de que se ha producido la
ovulación y de que no serán
necesarias otras montas. Si no se produce ovulación antes de las 48
horas posteriore