Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DESLORELINA ACETATO
DECHRA REGULATORY B.V.
QH01CA93
DESLORELINA ACETATE
IMPLANTE
VÍA SUBCUTÁNEA
Caja con 5 jeringas precargada con el implante
con receta
Yeguas
Deslorelina
Indicaciones especie Yeguas: INDUCCION DE LA OVULACION; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FIBROSIS LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERTERMIA
Autorizado, 573091 Autorizado, 573091 Suspenso, 573091 Anulado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 PROSPECTO: OVUPLANT COMPRIMIDOS PARA IMPLANTACION DE 2,1 mg PARA EQUINO (YEGUAS) 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización : Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9 7171 Uldum Dinamarca Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ovuplant comprimidos para implantación de 2,1 mg para equino (yeguas) Deslorelina 3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUS TANCIAS _ _ 1 implantación contiene: Sustancia activa: Deslorelina (como acetato de deslorelina) 2,1 mg 4. INDICACIONES DE US O En yeguas - tratamiento zootécnico para la inducción de la ovulación dentro de las 48 horas, durante el estro en yeguas con ciclos normales (en la estación sexual), cuyos folículos ováricos tengan un diámetro superior a los 30 mm. 5. CONTRAINDICACIONES No utilizar en equinos que produzcan leche para consumo humano. Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD OVUPLANT COMPRIMIDOS PARA IMPLANTACION DE 2,1 mg PARA EQUINO (YEGUAS) - 1832 ESP - Prospecto F-DMV-01-03 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS No utilizar durante la gestación. Se ha demostrado que los análogos de la GnRH son tóxicos para el feto en animales de experimentación, cuando se administran durante la gestación. 6. REACCIONES ADVERS AS En algunas yeguas se ha observado edema localizado y fibrosis leve en el sitio del implante, acompañado de un leve aumento de la sensibil Aqra d-dokument sħiħ
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OVUPLANT COMPRIMIDOS PARA IMPLANTACION DE 2,1 mg PARA EQUINO (YEGUAS) 2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido para implantación contiene: SUSTANCIA ACTIVA: 2,1 mg de deslorelina como acetato de deslorelina. EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos para implantación. Implante sólido de forma cilíndrica para uso subcutáneo. El implante mide aproximadamente 2,3 mm de diámetro y 3,6 mm de longitud, y se provee en una jeringa plástica precargada, con una aguja de acero inoxidable conectada a la misma. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ES PECIE DE DESTINO Equinos (yeguas no preñadas). 4.2 INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO En yeguas: tratamiento zootécnico para la inducción de la ovulación dentro de las 48 horas, durante el estro en yeguas con ciclos normales (en la estación sexual), cuyos folículos ováricos tengan un diámetro superior a los 30 mm. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ver Sección 4.7 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO Se debe implantar el medicamento veterinario a las yeguas cuando se haya detectado mediante palpación rectal o ecografía un folículo ovárico en desarrollo de más de 30 mm de diámetro. En animales en reproducción de gran tamaño es posible que haya que aguardar hasta que el folículo dominante haya alcanzado un diámetro de 35 mm antes de administrar el medicamento veterinario. Se debe montar o inseminar a las yeguas antes de las 48 horas posteriores a la aplicación del tratamiento. Se debe monitorizar a la yegua para asegurarse de que se ha producido la ovulación y de que no serán necesarias otras montas. Si no se produce ovulación antes de las 48 horas posteriore Aqra d-dokument sħiħ