Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
koriogonadotropin alfa
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
G03GA08
Alpha koriogonadotropin
Normal
choriogonadotropin alfa
Aktif
2007-06-11
1 KULLANMA TALİMATI OVİTRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML KULLANIMA HAZIR ŞIRINGADA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Koriogonadotropin alfa* Her bir kullanıma hazır şırınga 250 mikrogram/0,5 mL (6500 IU’ye eşdeğer) koriogonadotropin alfa içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, metiyonin, poloksamer 188, seyreltilmiş fosforik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. * rekombinant DNA teknolojisi ile _çin hamster yumurtalık_ hücrelerinde üretilmiştir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _OVİTRELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _OVİTRELLE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _OVİTRELLE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _OVİTRELLE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OVİTRELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OVİTRELLE, insanlarda doğal olarak bulunan korionik gonadotropin denilen bir hormona çok benzeyen ve laboratuvarlarda özel rekombinant DNA teknikleriyle üretilen ve koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üremenin normal kontrolünde yer alan gonadotropinler adı verilen hormon ailesine aittir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyak1UM0FyZ1AxM0FyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 OVİTRELL Soma hati kamili
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OVİTRELLE 250 mikrogram/0,5 ml kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM _ETKIN MADDE:_ 1 kullanıma hazır şırınga etkin madde olarak 0,5 ml’de 250 mikrogram koriogonadotropin alfa* (yaklaşık 6500 IU’ya eşdeğer) içerir. _YARDIMCI MADDELER_ : Sodyum hidroksit: (az miktarda pH ayarlayıcı) Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. * rekombinant DNA teknolojisi ile _çin hamster yumurtalık_ hücrelerinde üretilmiştir. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti Çözeltinin pH’sı 7.0 0.3, ozmolaritesi 250-400 mOsm/L 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OVİTRELLE aşağıdaki tedavilerde endikedir; _İn vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknolojileri (YÜT) için süperovulasyon yapılan _ _kadınlarda: _ OVİTRELLE foliküler gelişmenin stimülasyonu sonrası nihai foliküler olgunlaşmayı ve luteinizasyonunu tetiklemek için uygulanır. _ _ _Anovulatuar ya da oligoovulatuar kadınlarda: _ OVİTRELLE foliküler gelişim stimülasyonu sonrası, anovulatuar ya da oligoovulatuar hastalarda ovulasyonu ya da luteinizasyonu tetiklemek için uygulanır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI OVİTRELLE ile tedavi, üreme problemleri tedavisinde uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyak1UM0FyZ1AxM0FySHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Maksimum doz 250 mikrogramdır. Aşağıdaki doz rejimi uygulanmalıdır: _İn vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknolojileri (YÜT) için süperovulasyon yapılan _ _kadınlarda: _ FSH ya da hMG preparatının son uygulamasından 24 - 48 saat sonra, yani foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldığı zaman, bir kullanıma hazır şırıngada OVİTRELLE (250 mikrogram) uygu Soma hati kamili