OVITRELLE 250 MCG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR ŞIRINGADA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

koriogonadotropin alfa

Prieinama:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC kodas:

G03GA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Alpha koriogonadotropin

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

choriogonadotropin alfa

Autorizacija statusas:

Aktif

Leidimo data:

2007-06-11

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
OVİTRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML KULLANIMA HAZIR ŞIRINGADA
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Koriogonadotropin alfa*
Her
bir
kullanıma
hazır
şırınga
250
mikrogram/0,5
mL
(6500
IU’ye
eşdeğer)
koriogonadotropin alfa içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, metiyonin, poloksamer 188, seyreltilmiş fosforik asit,
sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk su.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiştir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OVİTRELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OVİTRELLE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OVİTRELLE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OVİTRELLE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OVİTRELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OVİTRELLE, insanlarda doğal olarak bulunan korionik gonadotropin
denilen bir hormona çok
benzeyen
ve
laboratuvarlarda
özel
rekombinant
DNA
teknikleriyle
üretilen
ve
koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üremenin normal
kontrolünde yer alan
gonadotropinler adı verilen hormon ailesine aittir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyak1UM0FyZ1AxM0FyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
OVİTRELL

Prekės savybės

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OVİTRELLE 250 mikrogram/0,5 ml
kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
_ETKIN MADDE:_
1 kullanıma hazır şırınga etkin madde olarak 0,5 ml’de 250
mikrogram
koriogonadotropin alfa* (yaklaşık 6500 IU’ya eşdeğer) içerir.
_YARDIMCI MADDELER_
:
Sodyum hidroksit:
(az miktarda pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiştir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
Çözeltinin pH’sı 7.0

0.3, ozmolaritesi 250-400 mOsm/L
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OVİTRELLE aşağıdaki tedavilerde endikedir;
_İn vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknolojileri
(YÜT) için süperovulasyon yapılan _
_kadınlarda: _
OVİTRELLE
foliküler
gelişmenin
stimülasyonu
sonrası
nihai
foliküler
olgunlaşmayı ve luteinizasyonunu tetiklemek için uygulanır.
_ _
_Anovulatuar ya da oligoovulatuar kadınlarda: _
OVİTRELLE foliküler gelişim stimülasyonu
sonrası,
anovulatuar
ya
da
oligoovulatuar
hastalarda
ovulasyonu
ya
da
luteinizasyonu
tetiklemek için uygulanır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
OVİTRELLE ile tedavi, üreme problemleri tedavisinde uzman bir
hekimin gözetimi altında
yapılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyak1UM0FyZ1AxM0FySHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Maksimum doz 250 mikrogramdır. Aşağıdaki doz rejimi
uygulanmalıdır:
_İn vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknolojileri
(YÜT) için süperovulasyon yapılan _
_kadınlarda: _
FSH ya da hMG preparatının son uygulamasından 24 - 48 saat sonra,
yani foliküler gelişimin
optimal stimülasyonuna ulaşıldığı zaman, bir kullanıma hazır
şırıngada OVİTRELLE (250
mikrogram) uygu