OVERVAC EC LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

PARAPOX VIRUS OVINO, VIVO ATENUADO, CEPA EA-4

Inapatikana kutoka:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC kanuni:

QI04AD01

INN (Jina la Kimataifa):

PARAPOX VIRUS OVINO, VIVO ATENUADO, CEPA EA-4

Dawa fomu:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Tungo:

PARAPOX VIRUS OVINO, VIVO ATENUADO, CEPA EA-4 10^4

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRADÉRMICA

Vitengo katika mfuko:

Caja con 1 vial de 10 ml de liofilizado y 1 vial de 25 ml de disolvente

Dawa ya aina:

con receta

Kundi la matibabu:

Ovino; Corderos; Cabritos; Cabras

Eneo la matibabu:

Virus ORF / dermatitis pustulosa contagiosa

Bidhaa muhtasari:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Ectima contagioso; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Fiebre; Tiempos de espera especie Corderos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cabritos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cabras Carne 0 Días

Idhini hali ya:

Autorizado, 583459 Autorizado

Idhini ya tarehe:

2014-12-04

Taarifa za kipeperushi

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
OVERVAC EC liofilizado y disolvente para solución inyectable para
ovino y caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Ovejero S.A.
Ctra. León-Vilecha nº 30, 24192 León (España)
Tel: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVERVAC EC liofilizado y disolvente para solución inyectable para
ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE
LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml
administración intradérmica) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Parapoxvirus ovino vivo atenuado, cepa EA-4: ≥10
4
DICC
50
*
* DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino frente al
virus del Ectima contagioso
para el control y la reducción de los casos clínicos.
El establecimiento de la inmunidad es a la semana tras la aplicación
de la vacuna.
La duración de la inmunidad es de al menos 6 meses desde la
vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales débiles o enfermos.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
En
muy
raras
ocasiones,
en
algún
animal
sensibilizado
pueden
aparecer
reacciones
anafilácticas. En ese caso aplicar la terapia adecuada sin demora.
En raras oc

Tabia za bidhaa

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVERVAC EC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
ovino y caprino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml
administración intradérmica) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Parapoxvirus ovino, vivo atenuado, cepa EA-4 ≥10
4
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino (ovejas y corderos) y caprino (cabras y cabritos)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino frente al
virus del Ectima contagioso
para el control y la reducción de los casos clínicos.
El establecimiento de la inmunidad es a la semana tras la aplicación
de la vacuna.
La duración de la inmunidad es de al menos 6 meses desde la
vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales débiles o enfermos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Homogeneizar mediante agitación adecuada, hasta obtener una
suspensión homogénea.
Vacunar únicamente animales sanos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido
preparada con
microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas
para evitar la
contaminación del manipulador y de cualqui