Otomax fülcsepp A.U.V.

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Viambatanisho vya kazi:

Betametazon-valerát, Klotrimazol, Gentamicin-szulfát

Inapatikana kutoka:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC kanuni:

QS02CA90

INN (Jina la Kimataifa):

Betamethasone valerate, Clotrimazole, Gentamicin sulphate

Dawa fomu:

Fülmosó oldat

Dawa ya aina:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Kundi la matibabu:

Kutya

Eneo la matibabu:

betamethasone and antiinfectives

Bidhaa muhtasari:

Eseti engedély száma: 2871/1/11 MgSzH ÁTI (8,5 ml tubus), 2871/2/11 MgSzH ÁTI (14 ml flakon), 2871/3/11 MgSzH ÁTI (17 ml tubus), 2871/4/11 MgSzH ÁTI (34 ml flakon), 2871/1/11 MgSzH ÁTI (6x8,5 ml tubus), 2871/1/11 MgSzH ÁTI (12x8,5 ml tubus), 2871/3/11 MgSzH ÁTI (6x17 ml tubus), 2871/3/11 MgSzH ÁTI (12x17 ml tubus)

Idhini hali ya:

engedélyezve

Idhini ya tarehe:

2000-11-21

Taarifa za kipeperushi

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
_OTOMAX FÜLCSEPP A.U.V. _
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ
NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
TriRx Segré (La Gridoliére Zone Artisanale Segré 49500
Segré-en-Anjou Bleu, Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Otomax fülcsepp A.U.V.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Gentamicin-szulfát
2640 NE
Betametazon-valerát
0,88 mg
Klotrimazol
8,80 mg
Segédanyagok:
ad
1 ml
Lágyan homogén, fehér-törtfehér viszkózus szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutya:
Heveny külső hallójárat gyulladás és krónikus külső
hallójárat gyulladás akut fellobbanásának kezelésére, amelyet
gentamicinre érzékeny baktériumok, mint például a _
Staphylococcus intermedius _ és klotrimazolra érzékeny gombák,
főképpen a _Malassezia pachydermatis_ okoznak.
5.
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazzuk a készítményt dobhártya perforáció esetén.
Alkalmazása ellenjavallt vemhes és szoptató szukákon.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy vivőanyagaival
szembeni túlérzékenység esetén.
Ne alkalmazzuk egyidejűleg a készítményt ismerten ototoxikus
hatású szerekkel.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A kezelt bőr felületén egyes esetekben bőrpír és göbképződés
figyelhető meg, amely a kezelés megszakítását követően
elmúlik.
Átmeneti halláscsökkenést, igen ritka esetben teljes
megsüketülést megfigyeltek főképpen idős korú állatok
esetében.
A hallás vagy egyensúlyozás zavara esetén a kezelést azonnal meg
kell szakítani, és a hallójáratot nem ototoxikus oldattal
gondosan ki kell tisztítani.
A külsőleg hosszú ideig, intenzíven alkalmazott
kortikoszteroidokról ismert, hogy helyi és szisztémás hatást
fejtenek ki.
Ezek közé ta

Tabia za bidhaa

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Otomax fülcsepp A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAGOK:
Gentamicin-szulfát
2640 NE
Betametazon-valerát
0,88 mg
Klotrimazol
8,80 mg
SEGÉDANYAGOK:
ad 1 ml
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fülcsepp.
Lágyan homogén, fehér-törtfehér viszkózus szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutya:
Heveny
külső
hallójárat
gyulladás
kezelésére.
Szintén
alkalmazható
a
krónikus
külső
hallójárat
gyulladás
akut
fellobbanásának kezelésére, amelyet gentamicinre érzékeny
baktériumok, mint például a _ Staphylococcus intermedius _és
klotrimazolra érzékeny gombák, főképpen a _Malassezia
pachydermatis_ okoznak.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazzuk a készítményt dobhártya perforáció esetén.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy vivőanyagaival
szembeni túlérzékenység esetén.
Lásd még a 4.7 és 4.8 pontot.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA
VONATKOZÓAN
Kerülni kell a készítmény szembe jutását. Ha ez azonban
bekövetkezik, akkor a szemet bő vízzel ki kell öblíteni.
A baktériumok és gombák okozta otitis gyakran másodlagos
fertőzés eredményeként alakul ki. Az elsődleges, kiváltó
okot minden esetben diagnosztizálni és kezelni kell.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
Mielőtt ezt az állatgyógyászati készítményt alkalmaznánk, a
külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni annak
érdekében, hogy biztonsággal kizárhassuk a dobhártya
perforációt, amely növelné annak veszélyét, hogy a fertőzés
átterjed a középfülre, és amely továbbterjedve károsíthatja a
hallás és az egyensúlyozás szervét.
A kezelés megkezdése előtt a külső fület szakszerűen meg kell
tisztítani és meg kell szár