OTIPAX 40MG/G+10MG/G Ušní kapky, roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU; 1093 FENAZON

Inapatikana kutoka:

BIOCODEX, Gentilly Array

ATC kanuni:

S02DA30

INN (Jina la Kimataifa):

831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU; 1093 FENAZON

Kipimo:

40MG/G+10MG/G

Dawa fomu:

Ušní kapky, roztok

Njia ya uendeshaji:

Ušní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

ANALGETIKA A ANESTETIKA, KOMBINACE

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0107143 Velikost balení: 16G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058356 Velikost balení: 16GM Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2001-11-07

Taarifa za kipeperushi

1/4
SP.ZN. SUKLS57010/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA
OTIPAX
UŠNÍ KAPKY, ROZTOK
phenazonum, lidocaini hydrochloridum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek OTIPAX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OTIPAX
používat
3.
Jak se OTIPAX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak OTIPAX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OTIPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
OTIPAX, ušní kapky se používá k místní léčbě příznaků
bolestivých onemocnění středního ucha
s neporušeným bubínkem:
•
akutní zánět středního ucha virového nebo bakteriálního
původu, hlavně v počátečním
stádiu
•
zánět ušního bubínku
•
barotraumatická otitida (zánět ucha způsobený přetlakem)
Fenazon má výrazný protizánětlivý účinek a působí
zmírnění bolestí ucha.
Monohydrát lidokain-hydrochloridu posiluje analgetický účinek
(tlumení bolesti) fenazonu a působí
jako lokální anestetikum (místně znecitlivující látka).
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 1
měsíce věku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OTIPAX POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE OTIPAX
-
jestliže jste alergický(á) na fenazon, monohy

Tabia za bidhaa

1/4
SP.ZN. SUKLS145805/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OTIPAX
Ušní kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Léčivé látky:
Jeden gram ušních kapek, roztoku obsahuje:
phenazonum
40 mg
lidocaini hydrochloridum monohydricum
10 mg
1 g ušních kapek, roztoku odpovídá 40 kapkám.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok se zápachem po ethanolu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální symptomatická léčba bolestivých onemocnění středního
ucha s neporušeným bubínkem:
•
otitis media acuta virové nebo bakteriální etiologie
•
myringitida
•
barotraumatická otitida
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 1
měsíce věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek se aplikuje do zevního zvukovodu. Před použitím je
vhodné ohřát roztok na teplotu
37
o
C. Toto ohřátí lze provést v dlaních.
Doporučené dávkování jsou 4 kapky do zevního zvukovodu 2 až
3krát denně. Doporučená doba
léčení nemá přesáhnout 5 dní.
Maximální denní dávka nemá přesáhnout 12 kapek/bolestivé ucho
a den.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Pro pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin neexistuje omezení v
dávkování.
Jak používat kapací lahvičku:
-
Odšroubujte uzávěr lahvičky;
-
Vyjměte kapátko z blistru a našroubujte jej na lahvičku;
-
Odšroubujte kryt kapátka;
-
Obraťte lahvičku dnem vzhůru, potom jemně zatlačte na kapátko,
až získáte 1 kapku;
-
Stiskněte znovu, až získáte celkem 4 kapky;
-
Našroubujte zpátky kryt kapátka.
2/4
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1,
porušení bubínku infekčního nebo traumatického původu
(perforovaný bubínek).
Tento přípravek není určen pro novorozence (do 1 měsíce věku).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Před zahájením léčby je nutn