Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CALCIUMACETAAT-1-WATER 435 mg/stuk ; MAGNESIUMCARBONAAT (E 504 (I)) 235 mg/stuk
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse D-61352 BAD HOMBURG (DUITSLAND)
V03AE04
CALCIUMACETAAT-1-WATER 435 mg/stuk ; MAGNESIUMCARBONAAT (E 504 (I)) 235 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CASTOROLIE ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SACCHAROSE, CASTOROLIE ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SACCHAROSE,
Oraal gebruik
Calcium Acetate And Magnesium Carbonate
Hulpstoffen: CASTOROLIE; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SACCHAROSE;
1900-01-01
1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OSVAREN 435 MG / 235 MG, FILMOMHULDE TABLET Calciumacetaat/Magnesiumcarbonaat, zwaar LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is OsvaRen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OSVAREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? OsvaRen wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fosfaatspiegels in het bloed bij patiënten met chronisch verminderde nierwerking die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneaal dialyse). Osvaren behoort tot de groep van geneesmiddelen die fosfaatbinders worden genoemd. Fosfaat is een mineraal dat de gezondheid van botten beïnvloedt. Als uw nierwerking verminderd is kan dit lijden tot een hoge fosfaatspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot botproblemen. OsvaRen bindt fosfaat waardoor de fosfaatspiegel in balans blijft. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u ALLERGISCH bent voor CALCIUMACETAAT, MAGNESIUMCARBONAAT of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • als de FOSFAATSPIEGEL in uw bloed TE LAAG is. • als u last heeft van een VERHOOGDE CALCIUMSPIEGEL in uw bloed. Dit kan optreden als gevol Soma hati kamili
1/8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OsvaRen 435 mg / 235 mg, filmomhulde tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat: Calciumacetaat, 435 mg overeenkomend met 110 mg calcium en magnesiumcarbonaat, zwaar 235 mg overeenkomend met 60 mg magnesium. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 5,6 mg natrium en 50 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Wit tot geelachtige, langwerpig filmomhulde tablet met een enkele breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneaal dialyse). OsvaRen is geïndiceerd bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ 3 tot 10 filmomhulde tabletten per dag, afhankelijk van de serum fosfaatspiegel. De dagdosis moet verdeeld worden over het aantal maaltijden per dag (gebruikelijk 3 per dag). De geadviseerde startdosering is 3 tabletten per dag. Indien nodig, mag de dosering verhoogd worden tot maximaal 12 filmomhulde tabletten per dag. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van OsvaRen bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld. Het gebruik van OsvaRen wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4). 2/8 Wijze van toediening Om de maximale fosfaatbindende werking te bereiken moet OsvaRen tegelijk met een maaltijd ingenomen worden en mag niet verkruimeld of gekauwd worden. Voor makkelijk doorslikken moeten de tabletten met wat drinken worden ingenomen. Indien de tabletten te groot zijn om door de patiënt doorgeslikt te worden, moet de tablet gebroken worden op de breukstreep direct vóór het innemen, om zo de ontwikkeling van de smaak van azijnzu Soma hati kamili