OsvaRen 435 mg / 235 mg, filmomhulde tablet

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

CALCIUMACETAAT-1-WATER 435 mg/stuk ; MAGNESIUMCARBONAAT (E 504 (I)) 235 mg/stuk

Disponible desde:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse D-61352 BAD HOMBURG (DUITSLAND)

Código ATC:

V03AE04

Designación común internacional (DCI):

CALCIUMACETAAT-1-WATER 435 mg/stuk ; MAGNESIUMCARBONAAT (E 504 (I)) 235 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CASTOROLIE ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SACCHAROSE, CASTOROLIE ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SACCHAROSE,

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Calcium Acetate And Magnesium Carbonate

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CASTOROLIE; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SACCHAROSE;

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OSVAREN 435 MG / 235 MG, FILMOMHULDE TABLET
Calciumacetaat/Magnesiumcarbonaat, zwaar
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is OsvaRen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OSVAREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OsvaRen wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fosfaatspiegels in
het bloed bij patiënten
met chronisch verminderde nierwerking die dialyse ondergaan
(hemodialyse, peritoneaal
dialyse).
Osvaren behoort tot de groep van geneesmiddelen die fosfaatbinders
worden genoemd. Fosfaat is
een mineraal dat de gezondheid van botten beïnvloedt.
Als uw nierwerking verminderd is kan dit lijden tot een hoge
fosfaatspiegel in uw bloed. Dit kan
leiden tot botproblemen. OsvaRen bindt fosfaat waardoor de
fosfaatspiegel in balans blijft.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u
ALLERGISCH
bent voor
CALCIUMACETAAT, MAGNESIUMCARBONAAT
of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
als de
FOSFAATSPIEGEL
in uw bloed
TE LAAG
is.
•
als u last heeft van een
VERHOOGDE
CALCIUMSPIEGEL
in uw bloed.
Dit kan optreden als gevol

Ficha técnica

1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OsvaRen 435 mg / 235 mg, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Calciumacetaat, 435 mg overeenkomend met 110 mg calcium en
magnesiumcarbonaat, zwaar 235 mg
overeenkomend met 60 mg magnesium.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 5,6 mg natrium en 50 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit tot geelachtige, langwerpig filmomhulde tablet met een enkele
breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie die dialyse
ondergaan (hemodialyse, peritoneaal dialyse).
OsvaRen is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
3 tot 10 filmomhulde tabletten per dag, afhankelijk van de serum
fosfaatspiegel. De dagdosis moet
verdeeld worden over het aantal maaltijden per dag (gebruikelijk 3 per
dag).
De geadviseerde startdosering is 3 tabletten per dag.
Indien nodig, mag de dosering verhoogd worden tot maximaal 12
filmomhulde tabletten per dag.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van OsvaRen bij kinderen en adolescenten
is niet vastgesteld.
Het gebruik van OsvaRen wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen en
adolescenten jonger
dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
2/8
Wijze van toediening
Om de maximale fosfaatbindende werking te bereiken moet OsvaRen
tegelijk met een maaltijd
ingenomen worden en mag niet verkruimeld of gekauwd worden.
Voor makkelijk doorslikken moeten de tabletten met wat drinken worden
ingenomen.
Indien de tabletten te groot zijn om door de patiënt doorgeslikt te
worden, moet de tablet gebroken
worden op de breukstreep direct vóór het innemen, om zo de
ontwikkeling van de smaak van
azijnzu