Osteopen vet 100 mg/ml injektioneste, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Pentosan polysulfate sodium

Inapatikana kutoka:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

ATC kanuni:

QM01AX90

INN (Jina la Kimataifa):

Pentosan polysulfate sodium

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

injektioneste, liuos

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 489122) Ei kaupan: 10 ml

Dawa ya aina:

Resepti: 20 ml Ei kaupan: 10 ml

Eneo la matibabu:

Pentosaanipolysulfaatti

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2019-12-30

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE
OSTEOPEN VET 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlanti
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlanti
ja
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus
26 – Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Osteopen vet 100 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
natriumpentosaanipolysulfaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
Vaikuttava aine:
Natriumpentosaanipolysulfaatti:
100 mg/ml
Apuaine(et):
Bentsyylialkoholi
(E1519)
10,45 mg/ml
Muut apuaineet, q.s.
Kirkas, vaaleankeltainen vesiliuos ihon alle.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Rappeuttavasta nivelsairaudesta / nivelrikosta
(ei-infektioperäisestä artroosista) johtuvan ontumisen ja
kivun hoitoon luustoltaan täysikasvuiselle koiralle.
2
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää septisen niveltulehduksen hoitoon. Tässä
tapauksessa on aloitettava asianmukainen
mikrobilääkehoito.
Ei saa käyttää, jos koiralla on pitkälle edennyt maksan tai
munuaisten vajaatoiminta tai näyttöä infektiosta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos koiran luusto ei ole täysin kehittynyt (jos
koiran pitkien luiden kasvulevyt eivät ole
sulkeutuneet).
Pentosaanipolysulfaatilla on antikoagulaatiovaikutus,
joten valmistetta ei saa käyttää, jos koiralla on
verihäiriö, hyytymishäiriö,
verenvuotoa, trauma tai maligniteetti (etenkin hemangiosarkooma),
eikä
perioperatiivisesti 6–8 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Ei saa käyttää immunologisiin
niveltulehduksiin (esim. nivelreumaan).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Harvinaisissa tapauksissa injektio voi aiheuttaa reaktion 24 tunnin
kuluessa näennäisesti terveellä
eläimellä. Näissä tapauksissa hoito on lope

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Osteopen vet 100 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Natriumpentosaanipolysulfaatti
100 mg/ml
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi (E1519)
10,45 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, vaaleankeltainen vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rappeuttavasta nivelsairaudesta/nivelrikosta (ei-infektioperäisestä
artroosista) johtuvan ontumisen ja
kivun hoitoon luustoltaan täysikasvuiselle koiralle.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää septisen niveltulehduksen hoitoon. Tässä
tapauksessa on aloitettava asianmukainen
mikrobilääkehoito.
Ei saa käyttää, jos koiralla on pitkälle edennyt maksan tai
munuaisten vajaatoiminta tai näyttöä infektiosta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos koiran luusto ei ole täysin kehittynyt (jos
koiran pitkien luiden kasvulevyt eivät ole
sulkeutuneet).
Pentosaanipolysulfaatilla on antikoagulaatiovaikutus, joten
valmistetta ei saa käyttää, jos koiralla on
verihäiriö, hyytymishäiriö, verenvuotoa, trauma tai maligniteetti
(etenkin hemangiosarkooma), eikä
perioperatiivisesti 6–8 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Ei saa käyttää immunologisiin niveltulehduksiin (esim.
nivelreumaan).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kliininen vaikutus saattaa olla havaittavissa vasta hoitojakson toisen
injektion jälkeen.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tavanomaista annosta ei saa ylittää. Suositusannoksen suurentaminen
saattaa johtaa jäykkyyden ja
epämukavuuden pahenemiseen.
Natriumpentosaanipolysulfaatin fibrinolyyttisen vaikutuksen takia
kasvaimesta tai verisuonen
poikkeavuudesta peräisin olevan sisäisen verenvuodon mahdollisuus on
otettava huomioon ja ryhdyttävä
asianmukaisiin hoi