Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pentosan polysulfate sodium
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
QM01AX90
Pentosan polysulfate sodium
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 489122) Ei kaupan: 10 ml
Resepti: 20 ml Ei kaupan: 10 ml
Pentosaanipolysulfaatti
Myyntilupa myönnetty
2019-12-30
1 PAKKAUSSELOSTE OSTEOPEN VET 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlanti Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlanti ja Labiana Life Sciences, S.A. C/Venus 26 – Pol. Ind. Can Parellada Terrassa 08228 Barcelona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Osteopen vet 100 mg/ml injektioneste, liuos koiralle natriumpentosaanipolysulfaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Natriumpentosaanipolysulfaatti: 100 mg/ml Apuaine(et): Bentsyylialkoholi (E1519) 10,45 mg/ml Muut apuaineet, q.s. Kirkas, vaaleankeltainen vesiliuos ihon alle. 4. KÄYTTÖAIHEET Rappeuttavasta nivelsairaudesta / nivelrikosta (ei-infektioperäisestä artroosista) johtuvan ontumisen ja kivun hoitoon luustoltaan täysikasvuiselle koiralle. 2 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää septisen niveltulehduksen hoitoon. Tässä tapauksessa on aloitettava asianmukainen mikrobilääkehoito. Ei saa käyttää, jos koiralla on pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai näyttöä infektiosta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää, jos koiran luusto ei ole täysin kehittynyt (jos koiran pitkien luiden kasvulevyt eivät ole sulkeutuneet). Pentosaanipolysulfaatilla on antikoagulaatiovaikutus, joten valmistetta ei saa käyttää, jos koiralla on verihäiriö, hyytymishäiriö, verenvuotoa, trauma tai maligniteetti (etenkin hemangiosarkooma), eikä perioperatiivisesti 6–8 tunnin kuluessa leikkauksesta. Ei saa käyttää immunologisiin niveltulehduksiin (esim. nivelreumaan). 6. HAITTAVAIKUTUKSET Harvinaisissa tapauksissa injektio voi aiheuttaa reaktion 24 tunnin kuluessa näennäisesti terveellä eläimellä. Näissä tapauksissa hoito on lope Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Osteopen vet 100 mg/ml injektioneste, liuos koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Natriumpentosaanipolysulfaatti 100 mg/ml APUAINEET: Bentsyylialkoholi (E1519) 10,45 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, vaaleankeltainen vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rappeuttavasta nivelsairaudesta/nivelrikosta (ei-infektioperäisestä artroosista) johtuvan ontumisen ja kivun hoitoon luustoltaan täysikasvuiselle koiralle. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää septisen niveltulehduksen hoitoon. Tässä tapauksessa on aloitettava asianmukainen mikrobilääkehoito. Ei saa käyttää, jos koiralla on pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai näyttöä infektiosta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää, jos koiran luusto ei ole täysin kehittynyt (jos koiran pitkien luiden kasvulevyt eivät ole sulkeutuneet). Pentosaanipolysulfaatilla on antikoagulaatiovaikutus, joten valmistetta ei saa käyttää, jos koiralla on verihäiriö, hyytymishäiriö, verenvuotoa, trauma tai maligniteetti (etenkin hemangiosarkooma), eikä perioperatiivisesti 6–8 tunnin kuluessa leikkauksesta. Ei saa käyttää immunologisiin niveltulehduksiin (esim. nivelreumaan). 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kliininen vaikutus saattaa olla havaittavissa vasta hoitojakson toisen injektion jälkeen. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tavanomaista annosta ei saa ylittää. Suositusannoksen suurentaminen saattaa johtaa jäykkyyden ja epämukavuuden pahenemiseen. Natriumpentosaanipolysulfaatin fibrinolyyttisen vaikutuksen takia kasvaimesta tai verisuonen poikkeavuudesta peräisin olevan sisäisen verenvuodon mahdollisuus on otettava huomioon ja ryhdyttävä asianmukaisiin hoi Read the complete document