Oslif Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

indakaterol maleát

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

R03AC18

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol

Kundi la matibabu:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Eneo la matibabu:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Matibabu dalili:

Oslif Breezhaler je indikovaný na udržiavanie bronchodilatačnej liečby obštrukcie prúdenia vzduchu u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2009-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH
KAPSULÁCH
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH
KAPSULÁCH
indakaterol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Oslif Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oslif Breezhaler
3.
Ako používať Oslif Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oslif Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSLIF BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
bronchodilatanciá. Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách
drobných priechodov vzduchu v pľúcach.
Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie
vzduchu dnu aj von.
NA ČO SA POUŽÍVA OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých
pacientov, ktorí majú ťažkosti s
dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická
obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri
CHOCHP sa sťahujú svaly okolo dýchacích ciest. Sťažuje sa tým
dýchanie. Tento liek uvoľňuje tieto
svaly v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých
kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150
mikrogramom indakaterolu.
Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje
indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom
120 mikrogramom indakaterolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Priehľadné (nefarbené) kapsuly obsahujúce biely prášok, s
označením „IDL 150“ vytlačeným čiernou
farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
) vytlačeným čiernou farbou pod čiernym
prúžkom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oslif Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú
liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej
kapsuly raz denne pomocou
inhalátora Oslif Breezhaler. Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn
lekára.
Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora
Oslif Breezhaler raz denne
preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti,
predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Oslif Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v
obvyklom čase na ďalší deň.
_Osobitné populácie _
_Starší pacienti_
Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia
stúpajú s vekom, úprava dávky u
starších pacientov sa však nevyžaduje.
_ _
3
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie
je úprava dávkovania potrebná.
Nie sú dostupné ú
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indakaterol maleát

indakaterol maleát

ATC kanuni R03AC18

R03AC18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol

indacaterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oslif Breezhaler indakaterol maleát indacaterol

Oslif Breezhaler indakaterol maleát indacaterol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oslif Breezhaler