Osigraft

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

alfa-eptotermin

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Gyógyszerek kezelés a csont betegségek, Csont morfogenetikus fehérjék

Eneo la matibabu:

Tibialis törések

Matibabu dalili:

A traumát követő legalább 9 hónapos sípcsont megszüntetése a vázizott érett betegeknél olyan esetekben, amikor az autograft korábbi kezelése nem sikerült, vagy az autograft használata nem megvalósítható.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2001-05-17

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSIGRAFT 3,3 MG, POR CSONTIMPLANTÁCIÓHOZ VALÓ SZUSZPENZIÓHOZ
eptotermin alfa
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Osigraft és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Osigraft alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Osigraft-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER OSIGRAFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Osigraft egy ún. morfogenetikai csontfehérje (morphogenic
protein, BMP) gyógyszer. Az ilyen
típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített)
területen új csont képződését teszi lehetővé.
Az Osigraft felnőtt betegekben legalább 9 hónapig nem gyógyuló
sípcsonttörések kezelésére
használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a
csípőcsontból vett pótlás) folytatott
kezelés eredménytelen volt, illetve az nem alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK AZ OSIGRAFT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OSIGRAFT-OT
-
ha allergiás az eptotermin alfára vagy a kollagénra, vagy az
Osigraft egyéb összetevőjére (lásd
6. pont).
-
ha az Ön kamasz, és csontozata még nem teljes mértékben kifejlett
(még növekedésben van).
-
ha Ön gyermek (18 év alatti)
-
ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy
azokat támadó betegség),
ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus
erythematosust, scleroderm
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa*
* Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO)
sejtekből előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
Fehér, csaknem fehér granulált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A traumát követően legalább 9 hónapig össze nem forrt sípcsont
kezelésére, érett csontrendszerű
betegek esetében, ha a saját csontpótlással folytatott korábbi
kezelés sikertelen volt, vagy a saját
csontpótlás nem megoldható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Osigraft-ot megfelelő képzettséggel rendelkező sebésznek kell
alkalmaznia.
Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás. A
csonthiány mértékétől függően egynél több
1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség. Az ajánlott
maximális dózis nem haladhatja meg a
2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő
csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem
állapították meg.
Gyermekpopuláció
Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok
és fejletlen csontszerkezetű
egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja:
Intraosszeális használat.
Az elkészített készítményt az előkészített csontfelszínnel
érintkeztetve, a csonthiány helyén, közvetlen
sebészeti beültetéssel alkalmazzák, majd a környező
lágyszöveteket visszazárják az implantáció körül.
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a
fraktúra helyének stabilizációjára
korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés
alkalmazásával.
1.
Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a
csomagolásból.
2.
Nyissa fel a műanyag kup
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alfa-eptotermin

alfa-eptotermin

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Osigraft alfa-eptotermin

Osigraft alfa-eptotermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Osigraft