Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alfa-eptotermin
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Gyógyszerek kezelés a csont betegségek, Csont morfogenetikus fehérjék
Tibialis törések
A traumát követő legalább 9 hónapos sípcsont megszüntetése a vázizott érett betegeknél olyan esetekben, amikor az autograft korábbi kezelése nem sikerült, vagy az autograft használata nem megvalósítható.
Revision: 13
Visszavont
2001-05-17
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OSIGRAFT 3,3 MG, POR CSONTIMPLANTÁCIÓHOZ VALÓ SZUSZPENZIÓHOZ eptotermin alfa MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Osigraft és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Osigraft alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Osigraft-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER OSIGRAFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Osigraft egy ún. morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer. Az ilyen típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített) területen új csont képződését teszi lehetővé. Az Osigraft felnőtt betegekben legalább 9 hónapig nem gyógyuló sípcsonttörések kezelésére használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a csípőcsontból vett pótlás) folytatott kezelés eredménytelen volt, illetve az nem alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK AZ OSIGRAFT ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OSIGRAFT-OT - ha allergiás az eptotermin alfára vagy a kollagénra, vagy az Osigraft egyéb összetevőjére (lásd 6. pont). - ha az Ön kamasz, és csontozata még nem teljes mértékben kifejlett (még növekedésben van). - ha Ön gyermek (18 év alatti) - ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség), ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, scleroderm Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa* * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállítva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz. Fehér, csaknem fehér granulált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A traumát követően legalább 9 hónapig össze nem forrt sípcsont kezelésére, érett csontrendszerű betegek esetében, ha a saját csontpótlással folytatott korábbi kezelés sikertelen volt, vagy a saját csontpótlás nem megoldható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Osigraft-ot megfelelő képzettséggel rendelkező sebésznek kell alkalmaznia. Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás. A csonthiány mértékétől függően egynél több 1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség. Az ajánlott maximális dózis nem haladhatja meg a 2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem állapították meg. Gyermekpopuláció Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja: Intraosszeális használat. Az elkészített készítményt az előkészített csontfelszínnel érintkeztetve, a csonthiány helyén, közvetlen sebészeti beültetéssel alkalmazzák, majd a környező lágyszöveteket visszazárják az implantáció körül. Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a fraktúra helyének stabilizációjára korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés alkalmazásával. 1. Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból. 2. Nyissa fel a műanyag kup Прочетете целия документ