Nchi: Lativia
Lugha: Kilatvia
Chanzo: Zāļu valsts aģentūra
Ibandronskābe
Zentiva, k.s., Czech Republic
M05BA06
Ibandronic acid
3 mg
Šķīdums injekcijām
Pr.
Zentiva, k.s., Czech Republic; S.C. Zentiva S.A., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022 CZ/H/0255/001/IB/027 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM OSAGRAND 3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM acidum ibandronicum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Osagrand un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Osagrand lietošanas 3. Kā lietot Osagrand 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Osagrand 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OSAGRAND UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Osagrand pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Tās satur aktīvo vielu ibandronskābi. Osagrand var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kuras to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Osagrand var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Pierādīta mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās. Osagrand 3 mg šķīdums injekcijām ampulā ir šķīdums intravenozai injekcijai, ko veic medicīnas darbinieks. NEINJICĒJIET OSAGRAND 3 MG ŠĶĪDUMU INJEKCIJĀM PAŠI . OSAGRAND JUMS IR PARAKSTĪTS PĒCMENOPAUZES OSTEOPOROZES ĀRSTĒŠANAI, JO JUMS IR PALIELINĀTS KAULU LŪZUMU RISKS. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki, un tā bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina Soma hati kamili
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022 CZ/H/0255/001/IB/027 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Osagrand 3 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena ampula (3 ml šķīduma) satur 3 mg ibandronskābes ( _acidum ibandronicum)_ (atbilst 3,375 mg _ _ nātrija ibandronāta monohidrāta). Ibandronskābes koncentrācija šķīdumā injekcijām ir 1 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Bezkrāsains, daļiņas nesaturošs šķīdums. Šķīduma pH ir 3,465 – 4,235 un osmolalitāte ir 270 – 310 mosmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir palielināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Osagrand, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma karte. Devas Ibandronskābes ieteicamā deva ir 3 mg intravenozas injekcijas veidā, ievadot 15 – 30 sekunžu laikā, ik pēc trim mēnešiem. Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu). Ja ir izlaista deva, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti. Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas veikšanas datuma. Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska faktorus lietojot Osagrand, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas. _Īpašas pacientu grupas _ _Nieru darbības traucējumi _ Ibandronskābi neiesaka lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīns ir lielāks nekā 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir ierobežo Soma hati kamili