Osagrand 3 mg šķīdums injekcijām

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Ibandronskābe

Available from:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

Ibandronic acid

Dosage:

3 mg

Pharmaceutical form:

Šķīdums injekcijām

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Zentiva, k.s., Czech Republic; S.C. Zentiva S.A., Romania

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
CZ/H/0255/001/IB/027
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
OSAGRAND 3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
acidum ibandronicum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Osagrand un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Osagrand lietošanas
3.
Kā lietot Osagrand
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Osagrand
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR OSAGRAND UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Osagrand pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Tās satur
aktīvo vielu ibandronskābi.
Osagrand var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu
masas zudumu un palielinot kaulu
masu lielākajai daļai sieviešu, kuras to lieto, pat ja viņas
nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Osagrand var
palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Pierādīta mugurkaula, bet
ne gūžas kaula lūzumu riska
samazināšanās.
Osagrand 3 mg šķīdums injekcijām ampulā ir šķīdums
intravenozai injekcijai, ko veic medicīnas
darbinieks.
NEINJICĒJIET OSAGRAND 3 MG ŠĶĪDUMU INJEKCIJĀM PAŠI
.
OSAGRAND JUMS IR PARAKSTĪTS PĒCMENOPAUZES OSTEOPOROZES
ĀRSTĒŠANAI, JO JUMS IR PALIELINĀTS KAULU
LŪZUMU RISKS.
Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki, un tā
bieži sastopama sievietēm
pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc
sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas
nodrošina

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
CZ/H/0255/001/IB/027
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Osagrand 3 mg šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula (3 ml šķīduma) satur 3 mg ibandronskābes (
_acidum ibandronicum)_
(atbilst 3,375 mg
_ _
nātrija
ibandronāta monohidrāta).
Ibandronskābes koncentrācija šķīdumā injekcijām ir 1 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains, daļiņas nesaturošs šķīdums.
Šķīduma pH ir 3,465 – 4,235 un osmolalitāte ir 270 – 310
mosmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām
ir palielināts lūzumu risks (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav
pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa
lūzumu novēršanā.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Osagrand, jāizsniedz lietošanas
instrukcija un pacienta atgādinājuma karte.
Devas
Ibandronskābes ieteicamā deva ir 3 mg intravenozas injekcijas
veidā, ievadot 15 – 30 sekunžu laikā, ik
pēc trim mēnešiem.
Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4.
apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
Ja ir izlaista deva, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti. Pēc
tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem,
skaitot no pēdējās injekcijas veikšanas datuma.
Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav
noteikts. Periodiski jāizvērtē
nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka
stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska
faktorus lietojot Osagrand, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas
lietošanas.
_Īpašas pacientu grupas _
_Nieru darbības traucējumi _
Ibandronskābi neiesaka lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīns
ir lielāks nekā 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks
nekā 30 ml/min, jo ir ierobežo