Nchi: Ugiriki
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
OMEPRAZOLE
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
A02BC01
40MG/CAP
ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ Ortanol καψάκια 10 mg Ortanol καψάκια 20 mg Ortanol καψάκια 40 mg 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία : Ομεπραζόλη. Εκδοχα : _Κοκκία_ : Low substituted hydroxypropyl cellulose, microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, croscarmellose sodium, povidone, polysorbate 80, hypromellose phthalate, dibutyl sebacate, talc. _Καψάκιο_ : carragenan, potassium chloride, titanium dioxide, hypromellose, purified water. Επιπλέον στο Ortanol 10 mg & 40 mg: Yellow iron oxide E172, red iron oxide E172. _Μελάνι εκτύπωσης_: Shellac, ethyl alcohol, Isopropyl alcohol, propylene glycol, N-butyl alcohol, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, purified water, black iron oxide E172. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Καψάκια 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Ortanol καψάκια 10 mg : κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg ομεπραζόλης. Ortanol καψάκια 20 mg : κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ομεπραζόλης. Ortanol καψάκια 40 mg : κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg ομεπραζόλης. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Ortanol καψάκια 10 mg : Καψάκια χρώματος ανοιχτό καφέ, με εντύπωση “OME 10” που περιέχουν κοκκία χρώματος υποκίτρινου προς καφέ. Κάθε κουτί περιέχει 7, 14, 15, 28, 30, 56 ή 98 καψάκια σε blisters. Ortanol καψάκια 20 mg : Λευκά καψάκια με εντύπωση “OME 20” που περιέχουν κοκκία χρώματος υποκίτρινου προς Soma hati kamili
HM. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 04-09-2007 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORTANOL καψάκια 40 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ORTANOL 40 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg ομεπραζόλης Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο ORTANOL _40 mg:_ Καψάκιο με λευκό κάλυμμα, και ανοιχτό καφέ σώμα, που καθένα φέρει την εντύπωση “ΟΜΕ 40” και περιέχει κοκκία χρώματος υποκίτρινου προς καφέ. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1.1.1.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ - Δωδεκαδακτυλικά έλκη - Καλοήθη γαστρικά έλκη - Οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση - Θεραπεία συντήρησης της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση για την πρόληψη υποτροπής - Σύνδρομο Zollinger-Ellison - Θεραπεία των σχετιζόμενων με ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα) γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών - Θεραπεία συντήρησης των σχετιζόμενων με ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών για την πρόληψη υποτροπής - Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου γαστρο-οισοφαγικής παλινδρόμησης - Σε συνδυασμό με τα κατάλληλα αντιβακτηριακά θεραπευτικ Soma hati kamili