Orserdu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

elacestrant

Inapatikana kutoka:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kanuni:

L02BA

INN (Jina la Kimataifa):

elacestrant

Kundi la matibabu:

Endokrini terapija

Eneo la matibabu:

Neoplazme dojke

Matibabu dalili:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2023-09-15

Taarifa za kipeperushi

21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1756/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ORSERDU 86 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
ORSERDU 86 mg filmsko obložene tablete
elacestrant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Stemline Therapeutics B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
ORSERDU 345 mg filmsko obložene tablete
elacestrant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 345 mg elacestranta (v obliki
dihidroklorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1756/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ORSERDU 345 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodime

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ORSERDU 86 mg filmsko obložene tablete
ORSERDU 345 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ORSERDU 86 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje elacestrant dihidroklorid, ki
ustreza 86,3 mg elacestranta.
ORSERDU 345 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje elacestrant dihidroklorid, ki
ustreza 345 mg elacestranta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
ORSERDU 86 mg filmsko obložene tablete
Modra do svetlo modra bikonveksna okrogla filmsko obložena tableta z
vtisnjenim napisom ME na
eni strani in brez napisa na drugi strani. Približen premer: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmsko obložene tablete
Modra do svetlo modra bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z
vtisnjenim napisom MH na eni
strani in brez napisa na drugi strani. Približna velikost: 19,2 mm
(dolžina), 10,8 mm (širina).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija z zdravilom ORSERDU je indicirana za zdravljenje žensk
po menopavzi in moških z
lokalno napredovalim ali metastatičnim rakom dojke, pozitivnim na
estrogenske receptorje (ER),
negativnim na HER2, z aktivirajočo mutacijo
_ESR1_
, pri katerih bolezen napreduje po vsaj eni liniji
endokrine terapije, vključno z inhibitorjem CDK 4/6.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom ORSERDU mora uvesti zdravnik, izkušen v
uporabi zdravil proti raku.
Bolnike z ER-pozitivnim, HER2-negativnim napredovalim rakom dojke je
treba izbrati za zdravljenje
z zdravilom ORSERDU na podlagi prisotnosti aktivirajoče mutacije
_ESR1_
v vzorcih plazme z uporabo
in vitro diagnostičnega (IVD) testa, ozn