Orserdu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elacestrant

Saatavilla:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-koodi:

L02BA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elacestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrini terapija

Terapeuttinen alue:

Neoplazme dojke

Käyttöaiheet:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
ORSERDU 86 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ORSERDU 345 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
elacestrant
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ORSERDU in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ORSERDU
3.
Kako jemati zdravilo ORSERDU
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ORSERDU
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ORSERDU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ORSERDU
Zdravilo ORSERDU vsebuje učinkovino elacestrant, ki spada v skupino
zdravil, ki se imenujejo
selektivni pospeševalci razgradnje estrogenskih receptorjev.
ZA KAJ SE ZDRAVILO ORSERDU UPORABLJA
To zdravilo se uporablja za zdravljenje žensk po menopavzi in
odraslih moških, ki imajo posebno
vrsto raka dojke, ki je napredoval ali se je razširil v druge dele
telesa (metastatski). Lahko se uporablja
za zdravljenje raka dojke, ki je pozitiven za estrogenske receptorje
(ER), kar pomeni, da imajo rakaste
celice na svoji površini receptorje za hormon estrogen, in ki je
negativen za receptor 2 človeškega
epidermalnega rastnega faktorja (

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ORSERDU 86 mg filmsko obložene tablete
ORSERDU 345 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ORSERDU 86 mg
filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje elacestrant dihidroklorid, ki
ustreza 86,3 mg elacestranta.
ORSERDU 345 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje elacestrant dihidroklorid, ki
ustreza 345 mg elacestranta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
ORSERDU 86 mg
filmsko obložene tablete
Modra do svetlo modra bikonveksna okrogla filmsko obložena tableta z
vtisnjenim napisom ME na
eni strani in brez napisa na drugi strani. Približen premer: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmsko obložene tablete
Modra do svetlo modra bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z
vtisnjenim napisom MH na eni
strani in brez napisa na drugi strani. Približna velikost: 19,2 mm
(dolžina), 10,8 mm (širina).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija z zdravilom ORSERDU je indicirana za zdravljenje žensk
po menopavzi in moških z
lok
alno napredovalim ali metastatičnim rakom dojke, pozitivnim na
estrogenske receptorje (ER),
negativnim na HER2, z aktivirajočo mutacijo _ESR1_, pri katerih
bolezen napreduje po vsaj eni liniji
endokrine terapije, vključno z inhibitorjem CDK 4/6.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom ORSERDU mora uvesti zdravnik, izkušen v
uporabi zdravil proti raku.
Bolnike z ER-pozitivnim, HER2-negativnim napredovalim rakom dojke je
treba izbrati za zdravljenje
z zdravilom ORSERDU na podlagi prisotnosti aktivirajoče mutacije
_ESR1_ v vzorcih plazme z uporabo
in vitro diagnostičnega (IVD) testa, ozn