Orkambi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Lumacaftor, ivacaftor

Inapatikana kutoka:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R07AX30

INN (Jina la Kimataifa):

lumacaftor, ivacaftor

Kundi la matibabu:

Ostatné produkty dýchacej sústavy

Eneo la matibabu:

Cystická fibróza

Matibabu dalili:

Orkambi tablety sú uvedené pre liečbu cystickej fibrózy (CF) u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú homozygous pre F508del mutácie v CFTR géne. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 32

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-11-19

Taarifa za kipeperushi

95
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
96
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORKAMBI 100
MG/125
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ORKAMBI 200
MG/125
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lumakaftor
_(lumacaftorum)_
/ivakaftor
_(ivacaftorum)_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Orkambi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi
3.
Ako užívať Orkambi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orkambi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORKAMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor. Jedná sa o
liek určený na dlhodobú liečbu
cystickej fibrózy (CF) u pacientov vo veku 6 rokov a starších,
ktorí majú špecifickú zmenu (nazývanú
mutácia
_F508del_
) postihujúcu gén pre proteín nazvaný CFTR (
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator_
), ktorý hrá dôležitú úlohu v regulácii prúdenia hlienu v
pľúcach. Ľudia s touto
mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín. Bunky obsahujú
dve kópie génu
_CFTR_
;
Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie
postihnuté mutáciou
_F508del_
(homozygoti).
Lumakaftor a ivakaftor pracujú spoločne na zlepšení funkcie
abnormálneho proteínu CFTR.
Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru (
_lumacaftorum_
) a 125 mg ivakaftoru
(
_ivacaftorum_
).
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru (
_lumacaftorum_
) a 125 mg ivakaftoru
(
_ivacaftorum_
).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety
Ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s
potlačou „1V125“ čiernym atramentom
na jednej strane.
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety
Ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 8,4 × 6,8 mm) s
potlačou „2V125“ čiernym atramentom
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orkambi tablety sú indikované na liečbu cystickej fibrózy (CF)
pacientom vo veku 6 rokov a starším,
ktorí sú homozygotní nosiči mutácie
_F508del_
v géne pre transmembránový regulátor vodivosti pri CF
(
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
, CFTR) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Orkambi tablety majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s
liečbou cystickej fibrózy. Ak je
genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a
validovanou metódou na
potvrdenie prítomnosti mutácie
_F508del _
na obidvoch alelách génu
_CFTR_
.
_ _
3
Dávkovanie
TABUĽKA 1: ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE U PACIENTOV VO VEKU 6 ROKOV A
STARŠÍCH
VEK
SILA
DÁVKA (KAŽDÝCH 12 HODÍN)
RÁNO
VEČER
6 až < 12 rokov
lumakaftor 100 mg/ivakaftor
125 mg
2 tablety
2 tablety
12 rokov a starší
lumakaftor 200 mg/ivakaftor
125 mg
2 tablety
2 tablety
Pacienti môžu začať liečbu ktorýkoľvek deň v týždni.
Tento liek sa má užívať s j