Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Ostatné produkty dýchacej sústavy
Cystická fibróza
Orkambi tablety sú uvedené pre liečbu cystickej fibrózy (CF) u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú homozygous pre F508del mutácie v CFTR géne. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
oprávnený
2015-11-19
95 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 96 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORKAMBI 100 MG/125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ORKAMBI 200 MG/125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lumakaftor _(lumacaftorum)_ /ivakaftor _(ivacaftorum)_ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Orkambi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi 3. Ako užívať Orkambi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orkambi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORKAMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor. Jedná sa o liek určený na dlhodobú liečbu cystickej fibrózy (CF) u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí majú špecifickú zmenu (nazývanú mutácia _F508del_ ) postihujúcu gén pre proteín nazvaný CFTR ( _cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator_ ), ktorý hrá dôležitú úlohu v regulácii prúdenia hlienu v pľúcach. Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín. Bunky obsahujú dve kópie génu _CFTR_ ; Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou _F508del_ (homozygoti). Lumakaftor a ivakaftor pracujú spoločne na zlepšení funkcie abnormálneho proteínu CFTR. Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru ( _lumacaftorum_ ) a 125 mg ivakaftoru ( _ivacaftorum_ ). Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru ( _lumacaftorum_ ) a 125 mg ivakaftoru ( _ivacaftorum_ ). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125“ čiernym atramentom na jednej strane. Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 8,4 × 6,8 mm) s potlačou „2V125“ čiernym atramentom na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Orkambi tablety sú indikované na liečbu cystickej fibrózy (CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie _F508del_ v géne pre transmembránový regulátor vodivosti pri CF ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ , CFTR) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Orkambi tablety majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy. Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie _F508del _ na obidvoch alelách génu _CFTR_ . _ _ 3 Dávkovanie TABUĽKA 1: ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE U PACIENTOV VO VEKU 6 ROKOV A STARŠÍCH VEK SILA DÁVKA (KAŽDÝCH 12 HODÍN) RÁNO VEČER 6 až < 12 rokov lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg 2 tablety 2 tablety 12 rokov a starší lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg 2 tablety 2 tablety Pacienti môžu začať liečbu ktorýkoľvek deň v týždni. Tento liek sa má užívať s j Read the complete document