Orencia
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-04-2019
Viambatanisho vya kazi:
Abatacept
Inapatikana kutoka:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kanuni:
L04AA24
INN (Jina la Kimataifa):
abatacept
Kundi la matibabu:
Imunosupresantai
Eneo la matibabu:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Matibabu dalili:
Reumatoidinis arthritisOrencia, kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydymas nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito (RA) suaugusių pacientų, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su viena ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs), įskaitant metotreksatas (MTX) arba naviko nekrozės faktorius (TNF)-alpha inhibitorius. gydymas labai aktyvus ir progresuojanti liga, į suaugusių pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, ne anksčiau gydomi metotreksatu. Sumažinti progresavimą, bendrą žalą ir gerinti fizinę funkciją parodė metu derinant gydymą su abatacept ir metotreksato. Psoriazinis arthritisOrencia, atskirai arba kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta, kad gydymo aktyviai psoriazinis artritas (PsA) suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapijos įskaitant MTX buvo netinkamas, ir kam reikia papildomo sisteminio gydymo psoriazinis odos pažeidimai nėra būtinas. Poliartritu jaunatvinis idiopatinis arthritisOrencia kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas (pJIA) pediatrijos pacientų 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie buvo nepakankamas atsakas į ankstesnį DMARD terapija. Orencia gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas metotreksatu arba kai gydymas metotreksatu netinka.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 38
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2007-05-21
Taarifa za kipeperushi
121
PACIENTO, KURIAM ORENCIA LEIDŽIAMA Į VENĄ, ĮSPĖJAMOSIOS KORTELĖS
TEKSTAS
ORENCIA VARTOJANČIO PACIENTO ĮSPĖJAMOJI
KORTELĖ
Šioje įspėjamojoje kortelėje pateikiama svarbi
saugumo informacija, su kuria būtinai turite
susipažinti,
prieš
pradėdami
vartoti
ORENCIA,
ir
kurios
turite
nepamiršti,
kol
gydotės šiuo vaistu.
•
Parodykite
šią
kortelę
visiems
gydytojams, kurie Jus gydo.
INFEKCIJOS
ORENCIA
didina
pavojų
apsikrėsti
infekcinėmis ligomis.
-
Jei
sergate
sunkia
infekcine
liga,
ORENCIA Jums vartoti negalima.
-
Prieš
pradedant
vartoti
ORENCIA,
turi
būti
ištirta,
ar
nesergate
kai
kuriomis
infekcinėmis ligomis.
TUBERKULIOZĖ
(TBC).
Prieš
Jums
pradedant
vartoti
ORENCIA,
turi
būti
ištirta, ar nesergate tuberkulioze. Jei kada
nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote
su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai
svarbu pasakyti gydytojui.
HEPATITAS.
Buvo
atvejų,
kai
vartojant
vaistus
nuo
reumato
vėl
suaktyvėjo
hepatitas
B.
Remiantis
paskelbtomis
rekomendacijomis
turi
būti
ištirta,
ar
nesergate virusiniu hepatitu.
INFEKCIJOS
−
Jei pasireiškia simptomų, galinčių rodyti
infekciją
(pvz.,
karščiavimas,
nepraeinantis kosulys, svorio mažėjimas
arba silpnumas), nedelsdami kreipkitės į
gydytoją.
ALERGINĖS REAKCIJOS
Suleidus
ORENCIA
gali
pasireikšti
alerginių
reakcijų. Jeigu pradėtų gniaužti krūtinę, atsirastų
švokštimas,
pajustumėte
didelį
svaigulį
arba
apsvaigtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
ORENCIA VARTOJIMO DATOS:
Pradžia:
____________________
Paskutinė dozė:
____________________
•
Daugiau informacijos pateikiama ORENCIA
pakuotės lapelyje.
•
Lankydamiesi
pas
sveikatos
priežiūros
specialistus,
visada
turėkite
sąrašą
kitų
vaistų, kuriuos vartojate.
Paciento pavardė: ____________________
Gydytojo pavardė: ___________________
Gydytojo telefonas: ____________________
Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę
turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi baigus
vartoti
ORENCIA
šalutinis
poveikis
gali
pasireikšti gana ilgai.
ORENCI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Flakone yra 250 mg abatacepto.
1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
Abataceptas yra sulietas baltymas, pagamintas rekombinacinės DNR
technologijos būdu kininio
žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Natris (flakone jo yra 0,375 mmol, t.y. 8,625 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo
milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
ORENCIA kartu su metotreksatu vartojamas:
vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam suaugusių pacientų
reumatoidiniam artritui (RA)
gydyti, jeigu vienas arba keli ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo
reumato (LEMVNR),
įskaitant metotreksatą (MTX) ir tumoro nekrozės faktoriaus
(TNF)-alfa inhibitorius, sukėlė
nepakankamą atsaką;
reumatoidiniam artritui gydyti metotreksato anksčiau nevartojusiems
suaugusiesiems, jei liga
yra labai aktyvi ir progresuojanti.
Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau
progresuoja sąnarių pažeidimai ir
pagerėja fizinė funkcija.
Psoriazinis artritas
ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu (MTX), vartojamas aktyviam
psoriaziniam artritui (PsA)
gydyti suaugusiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas LEMVNR,
įskaitant MTX, pakankamo
atsako nesukėlė ir kuriems nereikia papildomo sisteminio gydymo dėl
psoriazinių odos pažeidimų.
Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas
ORENCIA vartojama kartu su metotreksatu 6 metų ir vyresnių vaikų
vidutinio sunkumo ir sunkiam
aktyviam poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui (pJIA)
gydyti, jeigu kiti ligos eigą
modifikuojantys vaistai nuo reumato reikiamo atsako nesukėlė.
3
Jeigu pacientas netoleruoja metotreksato
Soma hati kamili
