Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidinis arthritisOrencia, kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydymas nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito (RA) suaugusių pacientų, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su viena ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs), įskaitant metotreksatas (MTX) arba naviko nekrozės faktorius (TNF)-alpha inhibitorius. gydymas labai aktyvus ir progresuojanti liga, į suaugusių pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, ne anksčiau gydomi metotreksatu. Sumažinti progresavimą, bendrą žalą ir gerinti fizinę funkciją parodė metu derinant gydymą su abatacept ir metotreksato. Psoriazinis arthritisOrencia, atskirai arba kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta, kad gydymo aktyviai psoriazinis artritas (PsA) suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapijos įskaitant MTX buvo netinkamas, ir kam reikia papildomo sisteminio gydymo psoriazinis odos pažeidimai nėra būtinas. Poliartritu jaunatvinis idiopatinis arthritisOrencia kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas (pJIA) pediatrijos pacientų 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie buvo nepakankamas atsakas į ankstesnį DMARD terapija. Orencia gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas metotreksatu arba kai gydymas metotreksatu netinka.
Revision: 38
Įgaliotas
2007-05-21
121 PACIENTO, KURIAM ORENCIA LEIDŽIAMA Į VENĄ, ĮSPĖJAMOSIOS KORTELĖS TEKSTAS ORENCIA VARTOJANČIO PACIENTO ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ Šioje įspėjamojoje kortelėje pateikiama svarbi saugumo informacija, su kuria būtinai turite susipažinti, prieš pradėdami vartoti ORENCIA, ir kurios turite nepamiršti, kol gydotės šiuo vaistu. • Parodykite šią kortelę visiems gydytojams, kurie Jus gydo. INFEKCIJOS ORENCIA didina pavojų apsikrėsti infekcinėmis ligomis. - Jei sergate sunkia infekcine liga, ORENCIA Jums vartoti negalima. - Prieš pradedant vartoti ORENCIA, turi būti ištirta, ar nesergate kai kuriomis infekcinėmis ligomis. TUBERKULIOZĖ (TBC). Prieš Jums pradedant vartoti ORENCIA, turi būti ištirta, ar nesergate tuberkulioze. Jei kada nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai svarbu pasakyti gydytojui. HEPATITAS. Buvo atvejų, kai vartojant vaistus nuo reumato vėl suaktyvėjo hepatitas B. Remiantis paskelbtomis rekomendacijomis turi būti ištirta, ar nesergate virusiniu hepatitu. INFEKCIJOS − Jei pasireiškia simptomų, galinčių rodyti infekciją (pvz., karščiavimas, nepraeinantis kosulys, svorio mažėjimas arba silpnumas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ALERGINĖS REAKCIJOS Suleidus ORENCIA gali pasireikšti alerginių reakcijų. Jeigu pradėtų gniaužti krūtinę, atsirastų švokštimas, pajustumėte didelį svaigulį arba apsvaigtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ORENCIA VARTOJIMO DATOS: Pradžia: ____________________ Paskutinė dozė: ____________________ • Daugiau informacijos pateikiama ORENCIA pakuotės lapelyje. • Lankydamiesi pas sveikatos priežiūros specialistus, visada turėkite sąrašą kitų vaistų, kuriuos vartojate. Paciento pavardė: ____________________ Gydytojo pavardė: ___________________ Gydytojo telefonas: ____________________ Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi baigus vartoti ORENCIA šalutinis poveikis gali pasireikšti gana ilgai. ORENCI Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Flakone yra 250 mg abatacepto. 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto. Abataceptas yra sulietas baltymas, pagamintas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Natris (flakone jo yra 0,375 mmol, t.y. 8,625 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas ORENCIA kartu su metotreksatu vartojamas: vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam suaugusių pacientų reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu vienas arba keli ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato (LEMVNR), įskaitant metotreksatą (MTX) ir tumoro nekrozės faktoriaus (TNF)-alfa inhibitorius, sukėlė nepakankamą atsaką; reumatoidiniam artritui gydyti metotreksato anksčiau nevartojusiems suaugusiesiems, jei liga yra labai aktyvi ir progresuojanti. Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau progresuoja sąnarių pažeidimai ir pagerėja fizinė funkcija. Psoriazinis artritas ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu (MTX), vartojamas aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas LEMVNR, įskaitant MTX, pakankamo atsako nesukėlė ir kuriems nereikia papildomo sisteminio gydymo dėl psoriazinių odos pažeidimų. Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas ORENCIA vartojama kartu su metotreksatu 6 metų ir vyresnių vaikų vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui (pJIA) gydyti, jeigu kiti ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato reikiamo atsako nesukėlė. 3 Jeigu pacientas netoleruoja metotreksato Прочитајте комплетан документ