Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Inmunosupresores
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoide arthritisOrencia, en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos que tuvo una respuesta inadecuada a la terapia previa con uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Dmard), incluyendo metotrexato (MTX) o el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa-inhibidor. el tratamiento de la muy activa y progresiva de la enfermedad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato. Una reducción en la progresión del daño articular y la mejora de la función física han demostrado durante el tratamiento de combinación con abatacept y metotrexato. Psoriásica arthritisOrencia, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis psoriásica (PsA) en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD la terapia incluyendo MTX ha sido insuficiente, y para quienes la terapia sistémica adicional para psoriásica lesiones de la piel no es necesario. Idiopática juvenil poliarticular arthritisOrencia en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de moderada a severa activa la artritis reumatoide juvenil poliarticular (pJIA) en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores que han tenido una respuesta inadecuada a la anterior DMARD terapia. Orencia puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato es inapropiado.
Revision: 38
Autorizado
2007-05-21
127 B. PROSPECTO 128 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ORENCIA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN abatacept LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA 3. Cómo usar ORENCIA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ORENCIA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ORENCIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares. ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario. ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6 años. Artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias. En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones. Esto puede dañar las articulaciones. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente. Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250 mg de abatacept. Cada ml contiene 25 mg de abatacept, después de la reconstitución. Abatacept es una proteína de fusión que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Excipiente con efecto conocido sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) por vial Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para: el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa. el tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato. Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato. Artritis psoriásica ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas. Artritis idiopática juvenil poliarticular ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) Soma hati kamili