Orencia

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Abatacept

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AA24

INN (International Name):

abatacept

Therapeutic group:

Inmunosupresores

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Reumatoide arthritisOrencia, en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos que tuvo una respuesta inadecuada a la terapia previa con uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Dmard), incluyendo metotrexato (MTX) o el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa-inhibidor. el tratamiento de la muy activa y progresiva de la enfermedad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato. Una reducción en la progresión del daño articular y la mejora de la función física han demostrado durante el tratamiento de combinación con abatacept y metotrexato. Psoriásica arthritisOrencia, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis psoriásica (PsA) en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD la terapia incluyendo MTX ha sido insuficiente, y para quienes la terapia sistémica adicional para psoriásica lesiones de la piel no es necesario. Idiopática juvenil poliarticular arthritisOrencia en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de moderada a severa activa la artritis reumatoide juvenil poliarticular (pJIA) en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores que han tenido una respuesta inadecuada a la anterior DMARD terapia. Orencia puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato es inapropiado.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-05-21

Patient Information leaflet

127
B. PROSPECTO
128
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ORENCIA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
abatacept
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA
3.
Cómo usar ORENCIA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ORENCIA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ORENCIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se
obtiene en cultivos celulares.
ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos
normales interfiriendo con las
células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al
desarrollo de la artritis reumatoide.
ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que
participan en la respuesta
inflamatoria del sistema inmunitario.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis
psoriásica en adultos y también la
artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6
años.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de
larga duración que, si no se trata,
puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las
articulaciones, aumento de la
discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias. En
las personas que padecen artritis
reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los
tejidos normales produciendo dolor
e hinchazón en las articulaciones. Esto puede dañar las
articulaciones. La artritis reumatoide (AR)
afecta a cada persona de forma diferente.

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Cada ml contiene 25 mg de abatacept, después de la reconstitución.
Abatacept es una proteína de fusión que se obtiene mediante
tecnología de ADN recombinante en
células de ovario de hámster chino.
Excipiente con efecto conocido
sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) por vial
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a
blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para:

el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a
grave en pacientes adultos
con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más
fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato (MTX) o
un inhibidor del
factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa.

el tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en
pacientes adultos con artritis
reumatoide no tratados previamente con metotrexato.
Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular
y una mejoría de la función física
durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Artritis psoriásica
ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado
para el tratamiento de la
artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta
inadecuada a un tratamiento previo
con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico
adicional para las lesiones
cutáneas psoriásicas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular (AIJp)