ORAMELLOX 15MG Tableta dispergovatelná v ústech

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

9420 MELOXIKAM

Inapatikana kutoka:

Alpex Pharma (IRL) Limited, Dublin Array

ATC kanuni:

M01AC06

INN (Jina la Kimataifa):

9420 MELOXIKAM

Kipimo:

15MG

Dawa fomu:

Tableta dispergovatelná v ústech

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

MELOXIKAM

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0242360 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242359 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242357 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242358 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184655 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160706 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160704 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160705 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2010-12-01

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn sukls236044/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ORAMELLOX 15 MG T
ABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
meloxicamum
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán
VÝHRADNĚ VÁM.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Oramellox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oramellox
užívat
3.
Jak se přípravek Oramellox užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Oramellox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORAMELLOX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Oramellox patří do skupiny léků nazývaných
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID),
která jsou používána k tlumení zánětu a bolestí kloubů a
svalů (tablety dispergovatelné v ústech jsou
tablety, které se v ústech snadno rozpouštějí).
Tablety s obsahem meloxikamu se používají:
•
ke krátkodobé léčbě bolesti při akutním vzplanutí
osteoartrózy (degenerace chrupavky v
kloubech),
•
k dlouhodobé léčbě:
-
projevů revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění
kloubů),
-
ankylozující spondylitidy (onemocnění páteře).
Pokud se v případě krátkodobé léčby nebudete cítit lépe do 20
dnů nebo pokud se Vám přitíží, musíte
se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUS�

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls236044/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oramellox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Meloxicamum 15 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
E 421: mannitol 252,6 mg,
E 420: sorbitol 40 mg,
E 951: aspartam 8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Kulaté světle žluté ploché tablety s půlicí rýhou (400 mg/tbl,
průměr 12 mm) s vyraženým AX5 na
jedné straně, tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá symptomatická léčba exacerbace osteoartrózy.
Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo
ankylozující spondylitidy.
Přípravek Oramellox je určen k podávání dospělým a
dospívajícím od 16 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a dospívající od 16 let:
Perorální podání
•
Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg denně (půl tablety 15 mg), pokud se
účinek nedostaví, lze
dávku zvýšit na 15 mg za den (1 tableta 15 mg).
•
Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg za den (1
tableta 15 mg).
(Viz též "Zvláštní skupiny pacientů").
V závislosti na terapeutickém efektu lze dávku snížit na 7,5 mg
za den (půl tablety 15 mg).
Výskyt nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší
terapeuticky účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4). Potřeba terapie a
odpověď pacienta na terapii musí být
pravidelně vyhodnocovány, zvlášť u pacientů s osteoartrózou.
NEPŘEKRAČUJTE DENNÍ DÁVKU 15 mg.
2
Způsob podání
_Opatření, která je nutno učinit před zacházením s_
_ _
_léčivým přípravkem nebo před jeho podáním_
_ _
Tableta přípravku Oramellox se vloží do úst na jazyk a nechá se
pozvolna rozpustit během 5 minut
(tableta by se neměla kousat a polykat nerozpuštěná),
rozpuštěná tableta se polkne a zapije 240 ml
vody.
U pacientů tr