ORABLOC

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

artikain, epinefrin

Inapatikana kutoka:

VETMETAL D.O.O. BEOGRAD

ATC kanuni:

N01BB58

INN (Jina la Kimataifa):

artikain, epinefrin

Kipimo:

40mg/mL+0.005mg/mL

Dawa fomu:

rastvor za injekciju u ulošku

Vitengo katika mfuko:

uložak, 50x1.8mL

Darasa:

Z

Viwandani na:

PIERREL S.P.A.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0081725

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2015-04-07

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja:515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL,
(40mg/mL + 0,005mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
ORABLOC
®
rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,005 mg/mL)
Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL
Proizvođač:
PIERREL S.P.A
Adresa:
STRADA STATALE APPIA 46/48, CAPUA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
VETMETAL D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
SAVSKA 33/II, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL,
(40mg/mL + 0,005mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god
2 od 19 ORABLOC
®
, (40 MG /ML + 0,005 MG/ML), RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU INN: ARTIKAIN, EPINEFRIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ORABLOC i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ORABLOC
3.
Kako se upotrebljava lek ORABLOC
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ORABLOC
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL,
(40mg/mL + 0,005mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god
3 od 19
1. ŠTA JE LEK ORABLOC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Orabloc je lokalni anestetik amidnog tipa za primenu kod
terminalne i blok anestezije u stomatologiji.
On sadrži aktivn

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek
ORABLOC®,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL,
(40mg/mL+0,005mg/mL)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ORABLOC
®
, rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,005 mg/mL)
Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL
Proizvođač:
PIERREL S.P.A
Adresa:
STRADA STATALE APPIA 46/48, CAPUA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
VETMETAL D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
SAVSKA 33/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek
ORABLOC®,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL,
(40mg/mL+0,005mg/mL)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god
2 od 13
1. IME LEKA
ORABLOC
®
, rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,005 mg/mL)
INN:
artikain, epinefrin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora u ulošku sadrđži:
artikain-hidrohlorida 40 mg/mL
epinefrin (adrenalin) u obliku adrenalin-tartarata 0,005 mg/mL
Pomoćne supstance sa poznatim delovanjem:
Natrijum-metabisulfit (E223) 0,5 mg/mL i natrijuma 4,5 mg/mL.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1.)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku,.
Bistar, bezbojan rastvor za injekciju,bez vidljivih čestica.
pH rastvora je u intervalu od 3,0 do 4,5
Osmolarnost: 270 mOsm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Orabloc je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4
godine i starijoj, za lokalnu anesteziju
(infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji.
Rutinske intervencije kao što su:
-
nekomplikovana vađenja jednog ili više zuba,
-
uklanjanje karijesa,
-
pripreme zuba za stavljanje krunica.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Za nekomplikovana vađenje gornjih zuba (bez upale), obično je
dovoljno ubrizgati vestibularno 1,8 mL
anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno
ubrizgavanje od 1 do 1,8 mL da bi se postigla
komplet