Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
artikain, epinefrin
VETMETAL D.O.O. BEOGRAD
N01BB58
artikain, epinefrin
40mg/mL+0.005mg/mL
rastvor za injekciju u ulošku
uložak, 50x1.8mL
Z
PIERREL S.P.A.
JKL: 0081725
REGISTRACIJA
2015-04-07
Broj rešenja:515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek ORABLOC® rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL, (40mg/mL + 0,005mg/mL) Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god 1 od 19 _UPUTSTVO ZA LEK_ ORABLOC ® rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,005 mg/mL) Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL Proizvođač: PIERREL S.P.A Adresa: STRADA STATALE APPIA 46/48, CAPUA, ITALIJA Podnosilac zahteva: VETMETAL D.O.O. BEOGRAD Adresa: SAVSKA 33/II, BEOGRAD Broj rešenja:515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek ORABLOC® rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL, (40mg/mL + 0,005mg/mL) Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god 2 od 19 ORABLOC ® , (40 MG /ML + 0,005 MG/ML), RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU INN: ARTIKAIN, EPINEFRIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ORABLOC i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ORABLOC 3. Kako se upotrebljava lek ORABLOC 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ORABLOC 6. Dodatne informacije Broj rešenja:515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek ORABLOC® rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL, (40mg/mL + 0,005mg/mL) Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god 3 od 19 1. ŠTA JE LEK ORABLOC I ČEMU JE NAMENJEN Lek Orabloc je lokalni anestetik amidnog tipa za primenu kod terminalne i blok anestezije u stomatologiji. On sadrži aktivn Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL, (40mg/mL+0,005mg/mL) Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ORABLOC ® , rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,005 mg/mL) Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL Proizvođač: PIERREL S.P.A Adresa: STRADA STATALE APPIA 46/48, CAPUA, ITALIJA Podnosilac zahteva: VETMETAL D.O.O., BEOGRAD Adresa: SAVSKA 33/II, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-06719-13-003 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8mL, (40mg/mL+0,005mg/mL) Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 19.05.2015.god 2 od 13 1. IME LEKA ORABLOC ® , rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,005 mg/mL) INN: artikain, epinefrin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora u ulošku sadrđži: artikain-hidrohlorida 40 mg/mL epinefrin (adrenalin) u obliku adrenalin-tartarata 0,005 mg/mL Pomoćne supstance sa poznatim delovanjem: Natrijum-metabisulfit (E223) 0,5 mg/mL i natrijuma 4,5 mg/mL. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1.) 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u ulošku,. Bistar, bezbojan rastvor za injekciju,bez vidljivih čestica. pH rastvora je u intervalu od 3,0 do 4,5 Osmolarnost: 270 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Orabloc je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za lokalnu anesteziju (infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji. Rutinske intervencije kao što su: - nekomplikovana vađenja jednog ili više zuba, - uklanjanje karijesa, - pripreme zuba za stavljanje krunica. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: Za nekomplikovana vađenje gornjih zuba (bez upale), obično je dovoljno ubrizgati vestibularno 1,8 mL anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno ubrizgavanje od 1 do 1,8 mL da bi se postigla komplet Preberite celoten dokument