Optivate

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Inapatikana kutoka:

Bio Products Laboratory Ltd.

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

Human VIII coagulation factor

Kipimo:

100 TV/ml

Dawa fomu:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Njia ya uendeshaji:

leisti į veną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Coagulation factor VIII

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2015-05-13

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Optivate pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
flakonuose nominaliai po 250 TV,
500 TV arba 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Optivate sudėtyje po ištirpinimo 2,5 ml (250 TV), 5 ml (500 TV) arba
10 ml (1000 TV) sterilaus
injekcinio vandens yra maždaug 100 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos
faktoriaus.
Stiprumas (TV) nustatytas remiantis Europos farmakopėjos
chromogeniniu tyrimu.
Optivate specifinis aktyvumas yra maždaug 43 TV/mg baltymo.
Optivate sudėtyje taip pat yra žmogaus Willebrando faktoriaus (VWF
ristocetino kofaktoriaus
aktyvumo), kurio koncentracija 250 TV, 500 TV ir 1000 TV flakonuose
atitinkamai yra maždaug
430 TV, 860 TV ir 1720 TV.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Preparato flakonas, kuriame yra balti arba gelsvi milteliai.
Tirpiklio flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
A hemofilija (įgimtu VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumu kraujyje)
sergančių pacientų kraujavimo
stabdymas ir profilaktika.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turėtų būti pradėtas prižiūrint gydytoju, turinčiam
hemofilijos gydymo patirties.
Dozavimas
Dozavimas ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo FVIII
trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir
intensyvumo bei paciento klinikinės būklės.
_Gydymas pagal poreikį_
Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas
tarptautiniais vienetais (TV), kurie taikomi
pagal dabartinį PSO standartą, skirta VIII faktoriaus preparatams.
VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje
išreiškiamas kaip procentinė dalis (palyginti su normalia žmogaus
plazma) arba tarptautiniais vienetais
(palyginti su plazmoje esančio VIII faktoriaus tarptautiniu
standartu).
VIII faktoriaus veiksmingumo vienas t