Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
Bio Products Laboratory Ltd.
B02BD02
Human VIII coagulation factor
100 TV/ml
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Coagulation factor VIII
Išregistruotas
2015-05-13
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Optivate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Optivate pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui flakonuose nominaliai po 250 TV, 500 TV arba 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Optivate sudėtyje po ištirpinimo 2,5 ml (250 TV), 5 ml (500 TV) arba 10 ml (1000 TV) sterilaus injekcinio vandens yra maždaug 100 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Stiprumas (TV) nustatytas remiantis Europos farmakopėjos chromogeniniu tyrimu. Optivate specifinis aktyvumas yra maždaug 43 TV/mg baltymo. Optivate sudėtyje taip pat yra žmogaus Willebrando faktoriaus (VWF ristocetino kofaktoriaus aktyvumo), kurio koncentracija 250 TV, 500 TV ir 1000 TV flakonuose atitinkamai yra maždaug 430 TV, 860 TV ir 1720 TV. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Preparato flakonas, kuriame yra balti arba gelsvi milteliai. Tirpiklio flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS A hemofilija (įgimtu VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumu kraujyje) sergančių pacientų kraujavimo stabdymas ir profilaktika. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turėtų būti pradėtas prižiūrint gydytoju, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Dozavimas Dozavimas ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo FVIII trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir intensyvumo bei paciento klinikinės būklės. _Gydymas pagal poreikį_ Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie taikomi pagal dabartinį PSO standartą, skirta VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas kaip procentinė dalis (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginti su plazmoje esančio VIII faktoriaus tarptautiniu standartu). VIII faktoriaus veiksmingumo vienas t Perskaitykite visą dokumentą