Optimmune canis, 2 mg/g oogzalf voor honden

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

CICLOSPORINE

Inapatikana kutoka:

Intervet Nederland B.V.

ATC kanuni:

QS01XA18

INN (Jina la Kimataifa):

CYCLOSPORIN

Dawa fomu:

Oogzalf

Tungo:

CICLOSPORINE 2 mg/g,

Njia ya uendeshaji:

Oculair gebruik

Dawa ya aina:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kundi la matibabu:

Honden

Eneo la matibabu:

Ciclosporin

Idhini hali ya:

Nationaal

Idhini ya tarehe:

1995-09-28

Tabia za bidhaa

BD/2020/REG NL 8631/zaak 847716
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13
november 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OPTIMMUNE-CANIS, 2
MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8631;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OPTIMMUNE-
CANIS, 2 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
8631, zoals aangevraagd d.d. 13 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OPTIMMUNE-CANIS, 2 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, REG NL
8631 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OPTIMMUNE-CANIS, 2 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, REG NL 8631 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 8631/zaak 847716
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 8631/zaak 847716
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OPTIMMUNE CANIS, 2 mg/g oogzalf voor honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cyclosporine A 0,2% (2,0 mg/g)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogzalf
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van chronische idiopathische keratoconjunctivitis sicca
(KCS) en chronische
oppervlakkige keratitis (CSK) bij honden.
4.3
C