Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CICLOSPORINE
Intervet Nederland B.V.
QS01XA18
CYCLOSPORIN
Oogzalf
CICLOSPORINE 2 mg/g,
Oculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Ciclosporin
Nationaal
1995-09-28
BD/2020/REG NL 8631/zaak 847716 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13 november 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OPTIMMUNE-CANIS, 2 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8631; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OPTIMMUNE- CANIS, 2 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8631, zoals aangevraagd d.d. 13 november 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OPTIMMUNE-CANIS, 2 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, REG NL 8631 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel OPTIMMUNE-CANIS, 2 MG/G OOGZALF VOOR HONDEN, REG NL 8631 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 8631/zaak 847716 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 8631/zaak 847716 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OPTIMMUNE CANIS, 2 mg/g oogzalf voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Cyclosporine A 0,2% (2,0 mg/g) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogzalf 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van chronische idiopathische keratoconjunctivitis sicca (KCS) en chronische oppervlakkige keratitis (CSK) bij honden. 4.3 C Διαβάστε το πλήρες έγγραφο