Optaflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), inaktivoitu seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–- kaltainen kanta(B/Vaasa/9/2014, wild type)

Inapatikana kutoka:

Seqirus GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Influenssan profylaksia aikuisille, erityisesti niille, joilla on lisääntynyt riski liittyä komplikaatioihin. Optaflu-rokotetta tulee käyttää virallisten ohjeiden mukaan.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2007-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTAFLU INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu
soluviljelmissä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optaflu-valmistetta
3.
Miten Optaflu-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optaflu-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTAFLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote. Optaflu-rokotteen
valmistusmenetelmän vuoksi se
ei sisällä kana-/munaproteiineja.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen ainesosa
ei voi aiheuttaa influenssaa.
Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla,
erityisesti niillä, joilla flunssaan
sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Rokote vaikuttaa kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön
vuosien 2015/2016 suositusten mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT OPTAFLU-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA OPTAFLU-VALMISTETTA

Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

Jos sinulla on akuutti infektio.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apte
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OPTAFLU
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu
soluviljelmissä)
(Kausi 2015/2016)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä
(hemagglutiniini ja neuraminidaasi)*
seuraavista viruskannoista:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
(A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
15 mikrog HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
(A/South Australia/55/2014, villityyppi)
15 mikrog HA**
B/Phuket/3073/2013 -kaltainen kanta
(B/Utah/9/2014, villityyppi)
15 mikrog HA**
0,5 ml:n annosta kohti.
……………………………………….
*
tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
**
hemagglutiniini
Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä
EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Väritön tai hieman opalisoiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä,
joilla influenssainfektioon liittyvien
komplikaatioiden riski on suurentunut.
Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset yli 18-vuotiaat:
Yksi 0,5 ml:n annos
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Pediatriset potilaat _
Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Sen vuoksi Optaflu-rokotteen
käyttöä ei suositella
alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
Antotapa
Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus
tai akuutti infektio.
4.4
VARO
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), inaktivoitu seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–- kaltainen kanta(B/Vaasa/9/2014, wild type)

influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), inaktivoitu seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–- kaltainen kanta(B/Vaasa/9/2014, wild type)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optaflu influenssaviruksen pinta-antigeenit inaktivoitu seuraavista influenza vaccine

Optaflu influenssaviruksen pinta-antigeenit inaktivoitu seuraavista influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optaflu