Opgenra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

eptotermin alfa

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Eneo la matibabu:

spondilolisteze

Matibabu dalili:

Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuzije u odraslih bolesnika s spondilolistezijom u kojima autograft nije uspio ili je kontraindiciran.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2009-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. UPUTA O LIJEKU
23
Lijek koji više nije odobren
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
OPGENRA 3,3 MG PRAŠAK ZA SUSPENZIJU IMPLANTATA
eptotermin alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako dobijete bilo koju nuspojavu obratite se svom liječniku. To
uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Opgenra i zašto se koristi.
2.
Što morate znati prije nego primite lijek Opgenra.
3.
Kako se koristi Opgenra.
4.
Moguće nuspojave.
5.
Kako čuvati lijek Opgenra.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije.
1.
ŠTO JE OPGENRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Opgenra sadrži djelatnu tvar eptotermin alfa.
Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein
(BMP). Ta skupina lijekova
uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi
(implantira) lijek.
Opgenra se implantira odraslim bolesnicima s listezom kralježnice
(spondilolisteza) u slučajevima
gdje liječenje putem autolognog koštanog presatka (kost
transplantirana iz kuka) nije uspjelo ili se ne
smije koristiti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK OPGENRA
NEMOJTE PRIMATI LIJEK OPGENRA
-
ako ste alergični na eptotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (vidjeti dio 6).
-
ako bolujete od autoimune bolesti (bolest koja se razvija iz vlastitog
tkiva ili je usmjerena protiv
vlastitog tkiva), uključujući Crohnovu bolest, reumatoidni artritis,
sistemski eritematozni lupus,
sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
-
ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da
imate aktivnu internu (sistemsku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Lijek koji više nije odobren
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa*.
Nakon rekonstitucije, Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa.
*Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1)
proizveden na staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju implantata.
Prašak koji sadrži djelatnu tvar je zrnate strukture i bijele do
gotovo bijele boje.
Prašak koji sadrži pomoćnu tvar karmelozu (karboksimetilcelulozu)
je žućkasto bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u
odraslih bolesnika sa
spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije
uspjela ili je kontraindicirana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Doziranje
Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom
bolesniku. Liječenje zahtijeva jedan
kirurški zahvat. Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice
koristi se jedna jedinica lijeka na
svakoj strani kralježnice. Maksimalna doza za ljude ne smije
premašiti 2 jedinice s obzirom da
djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije
koji zahtijevaju veće doze još nisu
utvrđene.
_Pedijatrijska populacija _
Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata
(u dobi 12-18 godina) i osoba s
nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
_Oštećenje bubrega/jetre _
Treba biti oprezan s uporabom lijeka Opgenra u bolesnika s
oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti
dio 4.4).
2
Lije
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptotermin alfa

eptotermin alfa

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opgenra eptotermin alfa

Opgenra eptotermin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opgenra