Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
spondilolisteze
Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuzije u odraslih bolesnika s spondilolistezijom u kojima autograft nije uspio ili je kontraindiciran.
Revision: 9
povučen
2009-02-19
B. UPUTA O LIJEKU 23 Lijek koji više nije odobren UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA OPGENRA 3,3 MG PRAŠAK ZA SUSPENZIJU IMPLANTATA eptotermin alfa Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako dobijete bilo koju nuspojavu obratite se svom liječniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Opgenra i zašto se koristi. 2. Što morate znati prije nego primite lijek Opgenra. 3. Kako se koristi Opgenra. 4. Moguće nuspojave. 5. Kako čuvati lijek Opgenra. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije. 1. ŠTO JE OPGENRA I ZA ŠTO SE KORISTI Opgenra sadrži djelatnu tvar eptotermin alfa. Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP). Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek. Opgenra se implantira odraslim bolesnicima s listezom kralježnice (spondilolisteza) u slučajevima gdje liječenje putem autolognog koštanog presatka (kost transplantirana iz kuka) nije uspjelo ili se ne smije koristiti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK OPGENRA NEMOJTE PRIMATI LIJEK OPGENRA - ako ste alergični na eptotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6). - ako bolujete od autoimune bolesti (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući Crohnovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis. - ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da imate aktivnu internu (sistemsku Прочетете целия документ
DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Lijek koji više nije odobren Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa*. Nakon rekonstitucije, Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa. *Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju implantata. Prašak koji sadrži djelatnu tvar je zrnate strukture i bijele do gotovo bijele boje. Prašak koji sadrži pomoćnu tvar karmelozu (karboksimetilcelulozu) je žućkasto bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u odraslih bolesnika sa spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije uspjela ili je kontraindicirana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg. Doziranje Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku. Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat. Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice koristi se jedna jedinica lijeka na svakoj strani kralježnice. Maksimalna doza za ljude ne smije premašiti 2 jedinice s obzirom da djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije koji zahtijevaju veće doze još nisu utvrđene. _Pedijatrijska populacija _ Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3). _Oštećenje bubrega/jetre _ Treba biti oprezan s uporabom lijeka Opgenra u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4). 2 Lije Прочетете целия документ